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7.2 每日资讯：临床研究中的“盲法”：是什么？为什么？怎么做；陆舜教授最新研究荣登NEJM，奥希替尼疗效不及Amivantamab联合Lazertinib？AI可能使40%HCC患者的诊断提前一年

07月01日

来源：肿瘤资讯

今日要点
1. 临床研究中的“盲法”：是什么？为什么？怎么做？

2. 2024 ESMO GI丨Lu-DOTA-TATE一线治疗晚期2/3级高分化胃肠胰神经内分泌肿瘤患者的疗效：III期NETTER-2研究的亚组分析

3. Nature子刊 | 北京协和医学院石远凯团队报道复发或转移性头颈部鳞状细胞癌治疗新方案！

4. 陆舜教授携最新研究荣登NEJM，奥希替尼在NSCLC中的疗效不及Amivantamab联合Lazertinib？

5. 2024 ESMO GI丨AI可能使40%HCC患者的诊断提前一年

6. Cell Metab | 石敏团队揭示胃癌免疫微环境的烟酰胺“代谢博弈”现象

1. 临床研究中的“盲法”：是什么？为什么？怎么做？

“ 盲法 ” 设计是临床试验中控制研究偏倚非常重要的手段， 2022 年 12 月， CDE 发布了《药物临床试验盲法指导原则 ( 试行 ) 》。

本期推送，笔者结合 CDE 发布的这一指导性文件，盘点临床试验中， “ 盲法 ” 的相关操作。

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2. 2024 ESMO GI丨Lu-DOTA-TATE一线治疗晚期2/3级高分化胃肠胰神经内分泌肿瘤患者的疗效：III期NETTER-2研究的亚组分析

ESMO胃肠道肿瘤年会是全球胃肠道肿瘤学界展示胃肠道肿瘤学领域有影响力、高质量新研究数据的平台，大会为国际交流提供了极佳机会。此次会议公布了NETTER-2研究的亚组分析结果，其结果也同期在线发布在《柳叶刀》杂志（Lancet）。

在3期NETTER-2研究（NCT03972488）中，一线[177Lu]Lu-DOTA-TATE（以下简称177Lu-DOTATATE）与高剂量奥曲肽相比，在晚期、高分化、2级和3级、胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）患者中，显著提高了中位无进展生存期（PFS）14个月，客观缓解率（ORR）提高了34%。

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3. Nature子刊 | 北京协和医学院石远凯团队报道复发或转移性头颈部鳞状细胞癌治疗新方案！

2024年6月28日，北京协和医学院石远凯团队在Nature Medicine（IF=58.7）在线发表题为“Finotonlimab with chemotherapy in recurrent or metastatic head and neck cancer: a randomized phase 3 trial”的研究论文，该研究进行了一项随机、双盲的3期试验，评估了Finotonlimab (SCT-I10A)(一种程序性细胞死亡1 (PD-1)单克隆抗体)联合顺铂+5-氟尿嘧啶(C5F)一线治疗R/M型HNSCC的有效性和安全性。

在Finotonlimab加C5F组中，OS为14.1个月(95%可信区间(CI) 11.1-16.4)，而安慰剂加C5F组为10.5个月(95% CI 8.1-11.8)。风险比为0.73 (95% CI 0.57-0.95, P = 0.0165)，满足预定的主要终点优势标准。与单独使用C5F相比，Finotonlimumab联合C5F具有显著的OS优势，并且对于R/M HNSCC具有可接受的安全性，支持其作为R/M HNSCC的一线治疗选择。这些结果验证了Finotonlimab和C5F联合治疗亚洲R/M型HNSCC患者的有效性和安全性。（来源：iNature）

4. 陆舜教授携最新研究荣登NEJM，奥希替尼在NSCLC中的疗效不及Amivantamab联合Lazertinib？

近日，《新英格兰医学杂志》（NEJM）在线发表了题为“Amivantamab plus Lazertinib in Previously Untreated EGFR-Mutated Advanced NSCLC”的3 期国际多中心 MARIPOSA 研究结果。本文并列第一作者是上海交通大学医学院附属胸科医院陆舜教授。这项 3 期国际随机对照试验，旨在评估 Amivantamab-Lazertinib 作为 EGFR 突变晚期 NSCLC 的一线治疗，与目前标准治疗奥希替尼进行比较。主要终点为无进展生存期（PFS），关键次要终点是总生存期（OS），其他次要终点包括客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）和安全性等。

结果显示，与奥希替尼单药相比，Amivantamab-Lazertinib 作为 EGFR 突变晚期 NSCLC 的一线治疗显示出更优的疗效。这一新的治疗方案可能成为该人群的新一线标准选择,有望进一步改善预后。（来源：肿瘤医学论坛）

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5. 2024 ESMO GI丨AI可能使40%HCC患者的诊断提前一年

肝细胞癌（HCC）的早期检测仍然具有挑战性，因为甲胎蛋白检测的敏感性有限，而且肝硬化的超声检查结果不确定，限制了及时的治疗干预。基于之前关于常规血液检查构建用于HCC检测的AI分类器的研究（敏感度：0.80，特异度：0.81，AUROC：0.894，截断值为0.43，经22万例患者数据训练），研究的目标是研究AI常规血液特征是否可以在临床诊断前最多1年检测到HCC。

研究结果表明，AI常规血液特征在HCC临床诊断前1年就存在，为及时早期干预提高治愈率创造了一个有意义的窗口期。AI常规血液特征可能会使40%患者的HCC诊断提前一年，并可能导致癌症死亡率降低。

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6. Cell Metab | 石敏团队揭示胃癌免疫微环境的烟酰胺“代谢博弈”现象

2024年6月18日，南方医科大学南方医院石敏教授团队在 Cell Metabolism 杂志在线发表题为 Nicotinamide metabolism face-off between macrophages and fibroblasts manipulates the microenvironment in gastric cancer 的研究论文。研究发现了胃癌免疫微环境中独特的烟酰胺“代谢博弈”现象，为揭示胃癌免疫微环境的异质性和新的代谢靶点提供了研究方向。

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责任编辑：肿瘤资讯-tcz
排版编辑：肿瘤资讯-tcz