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2024 ESMO GI | 度伐利尤单抗+化疗一线治疗胆道恶性肿瘤的3期TOPAZ-1研究的3年生存结果

06月22日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

当地时间6月26~29日，2024 ESMO Gastrointestinal Cancers Annual Congress，即2024 ESMO胃肠道肿瘤年会(简称2024 ESMO GI)即将在德国慕尼黑拉开序幕，同步线上直播。ESMO GI作为权威的临床肿瘤学会议之一，为国际肿瘤学者提供了学术交流、思维碰撞的平台。近日ESMO官网已公布研究标题。其中摘要279MO报道了度伐利尤单抗+化疗一线治疗胆道恶性肿瘤(BTC)的3期TOPAZ-1研究的3年生存率。【肿瘤资讯】整理如下，以飨读者。

摘要：279MO

279MO - Three-year survival, safety and extended long-term survivor (eLTS) analysis from the phase III TOPAZ-1 study of durvalumab (D) plus chemotherapy in biliary tract cancer (BTC)

279MO - 度伐利尤单抗+化疗一线治疗胆道恶性肿瘤(BTC)的3期TOPAZ-1研究的3年生存率、安全性和扩展长期生存(eLTS)分析结果

讲者

Do-Youn Oh (Seoul, Korea, Republic of)

背景

在TOPAZ-1研究(NCT03875235)的主要分析中，度伐利尤单抗(D)联合吉西他滨和顺铂(GC)显著改善了晚期胆道癌患者的总体生存率(OS)，与安慰剂(PBO)+GC相比，具有可控的安全性。我们报告了更新的3年OS、eLTS和安全性分析结果。

方法

晚期胆道癌患者每三周接受一次D或PBO+GC治疗，随后每四周接受D或PBO单药治疗。在最后一例患者随机分组后约36个月(DCO：2023年10月23日)评估OS和严重不良事件(SAEs)。在eLTS中(全分析集[FAS]中在随机分组后至少存活30个月的患者)中评估特征和结果。

结果

共有685例患者随机分配至D+GC组(n=341)或PBO+GC组(n=344)。在中位(95% CI)随访41.3(39.3-44.1)个月后，D+GC组的中位OS(mOS；95% CI)为12.9(11.6-14.1)个月，PBO+GC组为11.3(10.1-12.5)个月(HR，0.74；95% CI，0.63-0.87)。D+GC组的36个月OS率为14.6%，PBO+GC组为6.9%。在实现疾病控制的患者中，D+GC组的36个月OS率为17.0%，PBO+GC组的为7.6%。

在FAS中，88/685(12.8%)的患者为eLTS，D+GC组的eLTS(58/341 [17.0%])高于PBO+GC组(30/344 [8.7%]；见表)。所有临床相关亚组在eLTS中都有呈现(见表)。与FAS相比，eLTS中实现客观缓解的比例更高。大约1/3(32/91)对D有反应的患者属于eLTS。在PBO+GC组中，接受后续治疗，包括免疫疗法的患者比例高于D+GC组。eLTS的SAEs在两组中相似(D+GC：32.8%；PBO+GC：36.7%)，且比FAS中少(D+GC：48.8%；PBO+GC：44.4%)。

表279MO

结论

经过3年的随访，D+GC在实现疾病控制的患者中持续展现出具有临床意义的长期生存获益。所有临床相关亚组在eLTS中都有体现，进一步支持D+GC是晚期胆道癌患者的标准治疗。

临床试验编号：NCT03875235

参考文献

Do-Youn Oh, et al. Three-year survival, safety and extended long-term survivor (eLTS) analysis from the phase III TOPAZ-1 study of durvalumab (D) plus chemotherapy in biliary tract cancer (BTC). 2024 ESMO GI abstract 279MO.

责任编辑：肿瘤资讯-Lisa
排版编辑：肿瘤资讯-Lisa

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