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【2024 ASCO 最佳研究】中肿马骏院士团队刘需教授公布DIPPER III期研究结果，PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗辅助治疗显著延长高危局部晚期鼻咽癌的EFS

06月06日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

第60届美国临床肿瘤学会（ASCO 2024）年会于5月31日至6月4日在美国芝加哥盛大召开。这不仅是一场学术盛宴，也是全球突破性研究成果的展示平台。

在鼻咽癌领域，来自中国的研究者包揽了全部三项口头报告，其中两项来自中山大学肿瘤防治中心，另一项来自广西医科大学附属第一医院。

在众多令人期待的研究成果中，中山大学肿瘤防治中心马骏院士领衔的III期DIPPER临床试验结果重磅入选最新突破口头报告（Late-breaking Abstract），并获得了ASCO最佳研究（Best of ASCO）的殊荣。【肿瘤资讯】特此整理，以飨读者。

摘要号：LBA6000 Oral Abstract Session

中文标题：PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗辅助治疗高危局部晚期鼻咽癌（DIPPER）：多中心、开放标签、III期随机对照试验

英文标题：Adjuvant PD-1 blockade with camrelizumab in high-risk locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma (DIPPER): A multicenter, open-label, phase 3, randomized controlled trial.

报告时间：2024年6月4日09:45 – GMT-5 09:57

讲者：刘需教授，中山大学肿瘤防治中心，中国

刘需

中山大学肿瘤医院
副主任医师硕士生导师

专业方向为头颈肿瘤和鼻咽癌的放射治疗
硕士及博士均师从马骏院士

中国临床肿瘤学会（CSCO）鼻咽癌专业委员会委员

CSCO鼻咽癌指南专家组成员和执笔人

代表性成果发表于Lancet（2篇，1篇实际第一，1篇共同第一排第二）和JAMA Oncol（2篇，均为实际第一）

主持国自然青年项目等基金

指导学生撰写的论文荣获ASCO突破峰会（ASCO Breakthrough）的Abstact award（全球共40项）和Merit award

招收学术型硕士，欢迎联系liuxu@sysucc.org.cn

刘需现场1.jpg

研究背景

当前，局部区域晚期鼻咽癌的标准治疗包括吉西他滨+顺铂诱导化疗（GP IC）联合同步放化疗（CCRT）。尽管这些治疗方法已经显著改善了患者预后，但仍有约20%的患者会在治疗后发生复发或转移。

既往研究表明，在复发/转移性鼻咽癌（R/M NPC）的一线治疗中，PD-1抑制剂联合GP化疗显著改善了无进展生存期（PFS），而PD-1/L1抑制剂在多种恶性肿瘤中的辅助治疗也表现出良好的疗效。

DIPPER试验旨在评估卡瑞利珠单抗作为辅助PD-1抑制剂在高危局部区域晚期鼻咽癌患者中的疗效和安全性。

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约20%的患者在GP IC和CCRT治疗后发生复发或转移

研究方法

DIPPER试验在中国的11个中心招募了符合以下标准的患者：年龄在18至65岁之间，新诊断、经病理确诊为T4N1M0或T1-4N2-3M0的鼻咽癌患者，ECOG体能状态评分为0-1，且接受了标准GP IC联合CCRT治疗。
患者被随机分配（1:1）接受静脉注射卡瑞利珠单抗（200 mg每3周一次，共12个周期；卡瑞利珠单抗组）或观察（标准治疗组）。

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DIPPER试验研究设计

主要终点是无事件生存期（EFS），次要终点包括无远处转移生存期（DMFS）、局部区域无复发生存期（LRRFS）和总生存期（OS）。估计大约442名患者可以提供80%的检出HR为0.52的能力，使用双侧α水平为0.05的log-rank检验。此外，研究还通过EORTC-C30评估了患者的生活质量（QoL）。

研究结果

共有450名患者被随机分配到卡瑞利珠单抗组（n=226）和标准治疗组（n=224）。

经过中位随访39个月（从诱导化疗开始计算相当于43个月），卡瑞利珠单抗组和标准治疗组的估计3年EFS分别为86.9%和77.3%（意向治疗人群；HR 0.56，95% CI 0.36–0.89；P = 0.012）。

主要研究终点EFS

卡瑞利珠单抗组的3年DMFS为92.4%，显著高于标准治疗组的84.5%，HR 0.54（95% CI ：0.30-0.97），P=0.037。同样，卡瑞利珠单抗组的3年LRRFS为92.8%，显著高于标准治疗组的87.0%，HR 0.53（95% CI：0.28-0.99），P=0.046。

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次要研究终点DMFS和LRRFS

卡瑞利珠单抗组和标准治疗组的3-4级不良事件（AEs）发生率分别为11.2%和3.2%，包括卡瑞利珠单抗组8名患者（3.9%）的3-4级免疫相关不良事件。

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卡瑞利珠单抗组的全因AE发生率较高，但总体可控

反应性毛细血管内皮增生是与卡瑞利珠单抗相关的最常见不良事件 (RECP，87.8%，4 (1.8%) 名患者为 3 级 RECP)。在治疗期间，使用卡瑞利珠单抗的辅助治疗未导致健康相关生活质量的临床显著恶化。

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卡瑞利珠单抗未显著影响患者的长期生活质量

研究结论

PD-1 抑制剂卡瑞利珠单抗辅助治疗显著改善了高危局部晚期鼻咽癌患者的 EFS，且毒性较轻，未明显影响生活质量。这一结果为局部区域晚期鼻咽癌的辅助治疗提供了新的依据。临床试验信息：NCT03427827。

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参考文献

Ma J, Sun Y, Liang YL, Liu X et al. Adjuvant PD-1 blockade with camrelizumab in high-risk locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma (DIPPER): A multicenter, open-label, phase 3, randomized controlled trial. LBA6000 Oral Abstract Session.

图源ASCO官网

责任编辑：肿瘤资讯-Kelly
排版编辑：肿瘤资讯-Kelly

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