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【2024 ASCO】64.3%ORR与100%眼球保留率,新辅助DFP联合预防性培非格司亭在不可切除鼻腔/鼻旁窦鳞状细胞癌中的II期临床试验

05月28日
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

美国临床肿瘤学会年会(ASCO 2024)是肿瘤学研究和临床实践领域中极具影响力的国际盛会。第60届ASCO年会将于5月31日至6月4日在美国芝加哥盛大召开。
在头颈肿瘤领域,本次会议包括多项重要研究成果。快速口头报告摘要专场呈现了6项研究,口头摘要专场涵盖了8项研究,临床科学研讨会包含了3项研究,还有4项研究入选延迟公布摘要。

入选快速口头报告专场的研究成果之一——由韩国天主教大学圣文森特医院Hojung An博士团队进行的II期临床试验。该研究旨在评估新辅助多西他赛/5-FU/顺铂(DFP)联合预防性培非格司亭在不可切除、局部晚期鼻腔/鼻旁窦鳞状细胞癌(PNSNC)患者中的疗效和安全性。

摘要号:6020  Rapid Oral Abstract Session

中文标题:II期临床试验:新辅助多西他赛/5-FU/顺铂联合预防性培非格司亭在不可切除、局部晚期鼻腔/鼻旁窦鳞状细胞癌中的应用:KCSG HN18-07

英文标题:A phase II trial of neoadjuvant docetaxel/5-FU/cisplatin in combination with prophylactic pegteograstim in unresectable, locally advanced nasal cavity/paranasal squamous cell carcinoma: KCSG HN18-07.

报告时间:2024年6月3日09:12 – GMT-5 09:18

讲者:Hojung An, 韩国

研究背景

鼻旁窦和鼻腔鳞状细胞癌(SCC)通常在局部晚期被诊断。为了改善预后和促进器官保留,已探索了新辅助策略。然而,三联新辅助化疗(NAC)的疗效尚未前瞻性确立。

我们进行了II期临床试验,评估在不可切除、局部晚期鼻旁窦和鼻腔鳞状细胞癌(PNSNC)中,使用新辅助多西他赛/5-FU/顺铂(DFP)联合预防性培非格司亭的疗效(KCT0003377)。

研究方法

符合条件的患者为不可切除的PNSNC鳞状细胞癌,年龄在19-75岁,ECOG体能状态评分为0/1,并且表现出足够的器官功能。排除了远处转移的患者。

不可切除的标准为:肿瘤或淋巴结固定,临床T3/4期,或可能危及关键器官功能(例如需要眼球摘除)。

NAC包括三个周期的多西他赛(第1天75mg/m2)、顺铂(第1天75mg/m2,年龄≥65岁的患者为60mg/m2)和5-FU(第1-4天1000mg/m2),每3周给药一次。第6或7天给予预防性培非格司亭(6mg)。

主要终点为客观缓解率(ORR),次要终点包括无进展生存期(PFS)、24个月的眼球保存率和安全性。研究需要28名患者以达到80%的统计效能(P0=0.45,P1=0.70,α误差=0.05,10%脱落率)。

研究结果

在2019年至2023年期间,筛选了28名患者,其中27名患者至少接受了一个周期的NAC。中位年龄为58岁(范围:41-71岁),其中24名为男性。17名患者的原发部位为上颌窦,10名为鼻腔。22名患者为T4期,6名为N2期。

ORR为64.3%(5名完全缓解,13名部分缓解)。NAC后治疗包括单纯手术(n=2)、同步放化疗(CCRT)(n=15)、手术后CCRT(n=2)或放疗(RT)(n=5)。

进行的手术包括全上颌骨切除术(n=4)、部分上颌骨切除术(n=3)和内镜鼻窦手术(n=2)。

在中位随访21.5个月(范围:0.1-53.0个月)时,2年PFS和眼球保存率分别为64%和100%。

14名患者经历了3级或以上的不良事件(AEs):血液学(46.4%)、非血液学(14.3%),其中3/4级中性粒细胞减少症(32.1%)和发热性中性粒细胞减少症(14.3%)。9名患者(33.3%)发生了剂量减少或延迟。1名患者在第1周期第6天死亡。

研究结论

DFP NAC显示出令人鼓舞的疗效和极佳的眼球保存率,并且毒性可控。DFP NAC联合预防性培非格司亭可能是局部晚期PNSNC鳞状细胞癌患者的合理选择。随访仍在进行中。临床试验信息:KCT0003377。



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参考文献

6020  Rapid Oral Abstract Session

A phase II trial of neoadjuvant docetaxel/5-FU/cisplatin in combination with prophylactic pegteograstim in unresectable, locally advanced nasal cavity/paranasal squamous cell carcinoma: KCSG HN18-07.


责任编辑:肿瘤资讯-Kelly
排版编辑:肿瘤资讯-Kelly



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评论
05月28日
雨夜
钦州市中医医院 | 肿瘤内科
路漫漫其修远兮,吾将上下而求索
05月28日
郭忠强
曲沃县人民医院 | 肿瘤科
DFP NAC显示出令人鼓舞的疗效和极佳的眼球保存率,并且毒性可控