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【2024 ASCO•中国之声】胡夕春教授:ACE-Breast-02研究主要终点公布,ARX788取得PFS获益

05月24日
编译:肿瘤资讯
来源:ASCO 官网

2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会于2024年5月31日至6月4日在美国伊利诺伊州芝加哥举行。目前,ASCO官网已公布了本次会议部分摘要内容。在众多令人期待的研究成果中,复旦大学附属肿瘤医院胡夕春教授领衔的ACE-Breast-02研究结果重磅入选口头报告,在国际舞台上唱响中国之声。【肿瘤资讯】特此整理,以飨读者。

摘要号:1020
 
中文标题:ACE-Breast-02:ARX788(一种新型抗HER2 ADC)与拉帕替尼联合卡培他滨治疗HER2+晚期乳腺癌的关键2/3期试验
 
英文标题:ACE-Breast-02: A pivotal phase II/III trial of ARX788, a novel anti-HER2 antibody-drug conjugate (ADC), versus lapatinib plus capecitabine for HER2+ advanced breast cancer (ABC)
 
讲者:  胡夕春教授 | 复旦大学附属肿瘤医院

研究背景

ARX788是靶向HER2的新型ADC药物,可特异性地与Amberstatin 269偶联(一种强效细胞毒性微管蛋白抑制剂)。

ACE-Breast-02是一项随机、对照的2/3期临床试验,旨在评估与对照药物(拉帕替尼联合卡培他滨)相比,ARX788在接受基于曲妥珠单抗治疗后进展的HER2阳性局晚期或转移性乳腺癌(ABC)中国患者的疗效与安全性。本次会议中报告了中期分析结果。

研究方法

ACE-Breast-02研究(CTR20201708)纳入了中国85个研究中心的HER2+(FISH + 或IHC3 +)ABC患者。先前接受过曲妥珠单抗和紫杉醇治疗的不可切除或转移性乳腺癌患者,以1:1的比例随机接受:

  • ARX788(1.5mg/kg,iv,q3w);

  • 拉帕替尼+卡培他滨(LC,拉帕替尼1250mg,qd;卡培他滨1000mg/m²,bid,第1-14天,q3w)

按之前的化疗线数(0-1对比>1)和内脏转移(是对比否)分层。ARX788未采取任何预防性措施。主要终点是由独立审查委员会(IRC)评估的无进展生存期(PFS)。

研究结果

截至2022年12月21日,221例患者随机接受ARX788,220例患者随机接受LC,共发生240例 PFS 事件。疗效结果列于表1。

根据IRC,ARX788组中位 PFS 为11.33个月LC组为8.25个月 (HR=0.64,p = 0.0006)。

两组分别有98.6%(217/220) 和99.1%(213/215) 的患者发生任何级别的治疗相关不良事件 (TRAE)。两组3-5级 TRAE 相似(分别为41.4%和40.0%),ARX788组最常见的是视物模糊 (12.3%)、干眼 (9.1%)、角膜病变 (5.9%) 和间质性肺病 (5.9%),LC组最常见的TRAE是手足综合征 (18.1%)、低钾血症 (5.1%)、腹泻 (4.2%)。

71例患者(32.3%)出现与ARX788相关的间质性肺病,主要为1级或2级 (26.8%),3例 (1.4%) 可能为药物相关死亡。164例患者 (74.5%) 发生与 ARX788 相关的眼部事件,主要为1级或2级 (55.5%),无4级或5级事件。

表1 安全性结局

屏幕截图 2024-05-24 193740.png

研究结论

在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的HER2+ ABC患者中,与 LC 相比,ARX788显著延长了PFS。在没有预防性预处理的情况下,眼毒性和间质性肺疾病常见且可控,另外其血液学和胃肠道毒性优于现有ADC。


胡夕春
教授

复旦大学附属肿瘤医院肿瘤内科主任,博士研究生导师
ESMO乳腺癌Faculty Member
ABC5 panelist
中国抗癌协会多原发和不明原发肿瘤专委会 主任委员
中国抗癌协会临床化疗专委会 副主任委员
中华医学会肿瘤分会肿瘤内科专家委员会 副主任委员
中国研究型医院学会乳腺专委会 副主任委员
中国抗癌协会乳腺癌专委会 委员
国家食品药品监督管理局审评中心审评专家
发表论著200多篇,包括Lancet Oncol和JCO杂志等
主编《肿瘤内科方案的药物不良反应及对策》和《肿瘤科常见诊疗问题问答–胡夕春医生查房实录》等
主持十三五“重大新药创制”科技重大专项等
上海市领军人才、中国抗癌协会科技奖二等奖、全国妇幼健康科学技术奖一等奖和上海市医学科技进步奖一等奖等


参考文献

Xichun Hu, et al. ACE-Breast-02: A pivotal phase II/III trial of ARX788, a novel anti-HER2 antibody-drug conjugate (ADC), versus lapatinib plus capecitabine for HER2+ advanced breast cancer (ABC). 2024 ASCO abstract 1020.
https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/233651


责任编辑:肿瘤资讯-Jina
排版编辑:肿瘤资讯-Jina



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评论
05月24日
侯宪民
阳谷县人民医院 | 肿瘤内科
期待学习更多知识技能