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曲美木单抗联合度伐利尤单抗治疗不可切除肝癌的Ⅲ期HIMALAYA研究的四年OS数据和安全性数据发表

05月20日
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

在不可切除性肝细胞癌(uHCC)的Ⅲ期HIMALAYA研究(NCT03298451)中,STRIDE(单次曲美木单抗、常规间隔度伐利尤单抗)与索拉非尼相比显著改善总生存(OS);度伐利尤单抗单药治疗的OS不劣于索拉非尼。那么HIMALAYA研究的4年OS结果如何?【肿瘤资讯】整理如下,以飨读者

患者和方法

之前未接受过全身治疗的uHCC患者被随机分配至STRIDE组(n=393)、度伐利尤单抗组(n =389)或索拉非尼组(n=389)。更新的数据截止时间为2023年1月23日。评估了OS和严重不良事件。此外,还分析了长期幸存者(随机分组后≥36个月)的基线特征和后续治疗。

结果

STRIDE组、度伐利尤单抗组和索拉非尼组的中位随访时间分别为49.12个月(46.95-50.17)、48.46个月(46.82-49.81)和47.31个月(45.08-49.15)。STRIDE与索拉非尼的OS风险比(95%Cl)为0.78 (0.67-0.92)。STRIDE的36个月OS率为30.7%,而索拉非尼为19.8%。STRIDE的48个月OS率仍然较高,为25.2%,而索拉非尼为15.1%。度伐利尤单抗的OS与索拉非尼相比维持非劣效性,并且未发现迟发性安全信号。

图1.(A)STRIDE vs. 索拉非尼4年OS更新数据(B)度伐利尤单抗vs.索拉非尼4年OS更新数据

STRIDE的长期OS益处在临床相关亚组中均有观察,并且在达到疾病控制的患者中进一步改善。

图2.(A)不同亚组中STRIDE vs. 索拉非尼的OS(B)不同亚组中度伐利尤单抗vs. 索拉非尼的OS

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图3. STRIDE vs. 索拉非尼不同疾病控制状态(是/否)下的OS

STRIDE的长期生存者(n=103)包括临床相关亚组中的患者,57.3%(59/103)没有报告后续抗癌治疗。从主要分析来看,STRIDE未发生新的严重治疗相关不良事件(17.5%;68/388)

表1 安全数据集的严重不良事件

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  结论

该研究是迄今为止uHCC Ⅲ期研究中最长的。前所未有的3年和4年OS率进一步证实了STRIDE相对于索拉非尼的长期OS优势。STRIDE保持了可耐受,但体现了与当前其他uHCC疗法不同的安全性。结果继续支持STRIDE在不同人群中的长期益处,反映了全球的uHCC现状。

参考文献

Sangro B, Chan SL, Kelley CRK, et al. Four-year overall survival update from the phase Ⅲ HIMALAYA study of tremelimumab plus durvalumab in unresectable hepatocellular carcinoma. Annals of Oncology.2024;35(5):448-457.

责任编辑:肿瘤资讯-Lisa
排版编辑:肿瘤资讯-Lisa
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