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FDA批准Anktiva突破性膀胱癌疗法，超高的完全缓解率！

05月13日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

患者的新希望

膀胱癌在全球最常见的癌症中排第十位，每年大概有43万人被诊断出患有该疾病，其中大约80%的病例是非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC），癌症仅在膀胱壁的内层发现。20 世纪 70 年代，卡介苗（Bacillus Calmette-Guérin, BCG）疫苗被批准用于膀胱癌患者的免疫治疗，通过导管将BCG送入膀胱是NMIBC的标准疗法。然而，约30-40%的患者对BCG无反应，而在最初有反应的约50%的患者中，会出现癌症复发。因此，研究者一直在为膀胱癌患者寻找更好的治疗方法。

2024年4月22日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了ImmunityBio, Inc.一种名为Anktiva™（nogapendekin alfa inbakicept-pmln, N-803）的新药，与默克公司的TICE BCG联合用于治疗对BCG无反应、有原位癌（CIS）、伴或不伴乳头状肿瘤的NMIBC成人患者，指定为突破性疗法，这为膀胱癌患者带来了新的希望。ImmunityBio公司称，Anktiva预计将于2024年5月中旬在美国上市，其定价为每剂38,500美元。

Anktiva的作用机制

Anktiva是一种针对NMIBC的首创IL-15激动剂免疫疗法，其作用机制是促进自然杀伤细胞(NK)和 T 细胞的激活和增殖，这使得BCG或用于其他适应症的其他检查点抑制剂治疗的免疫反应得到二次增强。

临床试验的喜人结果

在这项单臂、多中心试验（QUILT 3.032）中，77名可评估的患者接受了Anktiva联合BCG维持治疗，治疗时间长达37个月。通过膀胱镜检查和尿液细胞学评估肿瘤状况，并在每位患者开始参与试验后持续进行长达五年的评估。在对既往治疗无反应的患者中，完全缓解（CR）率高达71%，中位缓解持续时间为26.6个月，膀胱切除术避免率为91%，24个月膀胱癌总体生存率为100%。此外，没有报告严重的不良事件（AEs）。截至2023年11月的数据截止点，患者最长完全缓解的持续时间已超过47个月，并且到目前为止仍在进行中。

Anktiva和BCG联合疗法获得了超长的完全缓解持续时间，而且12 个月和 24 个月时获得持久缓解的患者百分比分别为58%和40%，均超过了国际膀胱癌组织 (IBCG) 专家推荐的具有临床意义结果的基准，充分说明了该疗法的长效性和稳定性。

Anktiva获批成为重要里程碑

Anktiva与 BCG联用带来的超高完全缓解率和超长完全缓解持续时间对NMIBC患者来说是一个重要突破，并为因高复发率和激进手术而生活质量显著降低的患者带来了福音。随着这项疗法获批，Anktiva有可能颠覆对膀胱癌的治疗策略，或将成为治疗NMIBC新的标准疗法。

Anktiva治疗NMIBC的获批还标志着开发癌症疫苗的重要里程碑。通过协调先天性和适应性免疫系统并推动长期的完全缓解，Anktiva有可能在未来数年内作为超越检查点的免疫疗法在多种肿瘤类型中发挥关键作用。Anktiva已在700多名患者中进行了多项1期和2期试验，涉及液体和实体肿瘤。除了对NMIBC的试验外，目前正在进行非小细胞肺癌、结直肠癌、非霍奇金淋巴瘤、胶质母细胞瘤、实体肿瘤和HIV的试验，未来还计划进行对铂类耐药卵巢癌和急性髓系白血病的研究，其疗效我们拭目以待。

参考文献

1.FDA approvesnogapendekin alfa inbakicept-pmln for BCG-unresponsive non-muscle invasivebladder cancer. US FDA. April 22, 2024. Accessed April 22, 2024. https://tinyurl.com/3bcnrzwy
2.Chamie K, Chang S,Gonzalgo M, et al. Final clinical results of pivotal trial of IL-15RαFcsuperagonist N-803 with BCG in BCG-unresponsive CIS and papillarynonmuscle-invasive bladder cancer (NMIBC). Presented at: 2022 AmericanSociety of Clinical Oncology Annual Meeting; June 2-6, 2022; virtual.Abstract 4508.
3.QUILT-3.032: Amulticenter clinical trial of intravesical bacillus calmette-guerin (BCG)in combination with ALT-803 (N-803) in patients with BCG unresponsive highgrade non-muscle invasive bladder cancer. ClinicalTrials.gov. Updated June16, 2022. Accessed February 2, 2024. https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03022825
4. FDA Approve ImmunityBio Bladder Cancer Therapy. European Pharmaceutical Manufaturer. April 23, 2024. https://pharmaceuticalmanufacturer.media/pharma-manufacturing-news/new-drug-development-approvals-regulatory-news/fda-approve-immunitybio-bladder-cancer/

责任编辑：肿瘤资讯-黄琳
排版编辑：肿瘤资讯-cy

05月13日

吕志国

益阳市大通湖区人民医院 | 呼吸内科

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