首页 > 文章详情

CSCO非小细胞肺癌诊疗指南2024重磅更新：伊鲁阿克获ALK融合晚期NSCLC一线及后线治疗Ⅰ级推荐

2024年05月14日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

北京时间2024年4月26日~27日，中国临床肿瘤学会（CSCO）指南会在济南隆重召开。备受期待的《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌（NSCLC）诊疗指南2024》（简称：新版指南）根据1年来的诊疗最新进展进行了内容更新。其中，中国自主研发的ALK/ROS1抑制剂伊鲁阿克凭借在临床研究和临床实践中的疗效和安全性优势，获得了ALK融合晚期NSCLC一线及后线治疗的Ⅰ级推荐。
会议期间，【肿瘤资讯】特邀NSCLC专场主席——同济大学附属东方医院周彩存教授，分享指南更新对NSCLC治疗的影响和临床意义。

特邀嘉宾

周彩存

主任医师教授博士生导师

国际肺癌研究学会候任主席（IASLC President-Elect）
中国临床肿瘤学会执行委员
中国医促会胸部肿瘤分会主任委员
中国临床肿瘤学会非小细胞专委会主任委员
中国抗癌协会肺癌专业委员会常委
上海市抗癌协会副理事长
上海市抗癌协会肺癌分子靶向和免疫治疗专委会主任委员
中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会主任委员
中国医师协会肿瘤分会常委
上海市医师协会肿瘤分会副会长
上海市医学会肿瘤分会副主任委员
同济大学医学院肿瘤研究所所长
上海市领军人才

及时吸纳最新研究数据，指引ALK融合NSCLC临床实践

在ALK融合NSCLC治疗篇章，新版指南结合最新循证医学证据、药物可及性及经济学优势、国内获批情况及国外指南推荐等，进行了更新。

在Ⅳ期ALK融合NSCLC一线治疗部分，新增伊鲁阿克作为Ⅰ级推荐，此项更新主要基于INSPIRE研究（伊鲁阿克对比克唑替尼一线治疗ALK融合阳性NSCLC的多中心Ⅲ期临床研究）的优异结果。结果显示，与克唑替尼相比，伊鲁阿克显著延长了患者的中位无进展生存期（PFS）（27.7个月 vs 14.6个月），疾病进展或死亡风险显著降低66%。基于该研究结果，伊鲁阿克一线治疗ALK融合NSCLC的适应症已在我国获批上市。随着INSPIRE研究随访时间的延长，伊鲁阿克的PFS数据也有望进一步延长，有望为ALK融合NSCLC患者带来更好的生存获益。

与此同时，在新版指南中，伊鲁阿克也被新增推荐用于克唑替尼耐药后ALK融合NSCLC的治疗（Ⅰ级推荐）。伊鲁阿克是登上肺癌治疗舞台的国产新型ALK抑制剂，其在肺癌治疗领域取得如此可圈可点的治疗突破，可喜可贺。

除此之外，新版指南参考美国国家综合癌症网络（NCCN）的推荐级别，并根据多个第二代、三代药物展现出的不同疗效和安全性。经CSCO指南专家委员会投票决定，建议阿来替尼、布格替尼、洛拉替尼作为优先推荐。在ALK融合NSCLC的术后辅助治疗领域，根据ALINA研究结果，新增了阿来替尼作为术后辅助治疗II级推荐。

中国原研伊鲁阿克获指南Ⅰ级推荐，惠及广大ALK融合NSCLC病患

相较于进口药物，我国自主研发的药物通常更具有价格优势。中国自主研发肺癌治疗药物的推出将显著提升药物的可及性，尤其是给予经济困难的患者群体更多的生存希望。

与此同时，中国自主研发创新药物（如伊鲁阿克）将为我国临床专家提供丰富的临床研究机会，增强其学术研究能力，也期待齐鲁制药能够继续深入探索伊鲁阿克在肺癌领域的潜力和应用，挖掘伊鲁阿克在局部晚期ALK融合NSCLC，以及在早期ALK融合NSCLC的新辅助治疗、术后辅助治疗阶段中的治疗价值等，以最大程度发挥药物临床价值。

更值得一提的是，在药物的转化治疗研究中，越来越多临床医生、科研人员等认识并深入了解了ALK融合，这激发了临床专家对ALK融合肺癌治疗研究的热情和兴趣，让我们能更全面地了解这一疾病，因此提高了医患和社会对肺癌诊治进展的关注度。最终患者和医生都能受益，同时肺癌的诊治水平也会得到提高。

伊鲁阿克有效控制颅内病灶，突破ALK融合NSCLC脑转移治疗瓶颈

在ALK融合NSCLC的治疗中，靶向治疗的出现显著提高了患者的生存预后和生活质量。然而，患者仍需面对如脑转移和脑膜转移等严重问题和挑战。因此，评估药物疗效时，除了评价药物对肺部原发病灶的疗效外，药物能否穿透血脑屏障并控制脑部转移病灶，是治疗中需要重点关注的指标。

伊鲁阿克是由齐鲁制药研发的新型ALK/ROS1抑制剂，通过结构优化，显著提高了药物对ALK激酶的抑制能力和选择性，增加了胃肠道吸收率和生物利用率，并有效提高了对血脑屏障的穿透能力。现有临床数据显示，伊鲁阿克在治疗脑转移瘤方面疗效突出；且相较于进口的ALK抑制剂药物，无论从无进展生存期（PFS）、缓解率（ORR）、安全性还是对脑转移的疗效来看，伊鲁阿克均具有较好的疗效表现。

驱动基因阴性晚期NSCLC治疗同步发展，组合抗体药物QL1706未来可期

根据驱动基因突变状态，可以将NSCLC患者分为驱动基因阳性和驱动基因阴性两大类。驱动基因阳性患者可采取靶向治疗，靶向治疗明显改善了驱动基因阳性晚期NSCLC患者的生存预后；免疫（PD-1抑制剂或PD-L1抑制剂）联合化疗方案为驱动基因阴性患者带来了生存获益的提升，其中，PD-L1阳性患者使用免疫治疗的效果更为突出。在这一背景下，关于NSCLC免疫治疗继续探索与发展，双抗类药物例如齐鲁制药的PD-1/CTLA4组合抗体艾帕洛利托沃瑞利单抗（QL1706），在PD-L1阴性患者中的疗效取得突破，并被寄予厚望。

在中国NSCLC患者中开展的Ⅰ期和Ⅱ期临床研究中，QL1706显示出可观的治疗价值（一线治疗的中位PFS为6.8个月，ORR为45%），且耐受性良好。值得注意的是，QL1706导致研究终止的TRAE仅为8.3%，低于既往PD-(L)1联合CTLA4疗法的数据，初步显示出其在安全性方面的优势。

在NSCLC治疗领域，QL1706的两项Ⅲ期临床研究均在同步开展——中山大学肿瘤防治中心张力教授牵头开展的针对PD-L1表达阴性患者的QL1706联合化疗对比PD-1抑制剂联合化疗的研究，以及由我（周彩存教授）本人牵头开展的QL1706联合化疗对比安慰剂联合化疗在辅助治疗阶段的探索，期待这些研究均能够取得成功，也期待QL1706能够成为肺癌患者新的治疗希望。

责任编辑：肿瘤资讯-Yuno
排版编辑：肿瘤资讯-SY