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2024 CSCO 指南重磅更新 | 围术期一马当先，特瑞普利单抗引领肺癌全程全人群治疗

04月29日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2024年4月26~27日，中国临床肿瘤学会（CSCO）指南大会于济南“泉城”隆重召开。在全球恶性肿瘤“头号威胁”肺癌领域，我国自主研发的PD-1抑制剂特瑞普利单抗成为可手术III期非小细胞肺癌（NSCLC）围术期（新辅助+辅助）唯一获指南I级推荐的PD-1抑制剂，此外，还收获晚期非鳞状NSCLC一线治疗以及广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）一线治疗多领域指南推荐“大满贯”！“百舸争流，奋楫者先”，特瑞普利单抗勇立潮头，深入肺癌领域全面布局，从NSCLC到SCLC，从晚期到围手术期治疗，一步步实现了全人群全程覆盖，并革新了肺癌的标准治疗。值此之际，【肿瘤资讯】全方位梳理特瑞普利单抗在肺癌治疗领域的发展里程碑，以期为临床实践带来参考与启发。

耀世而出，指南新贵：唯一I级推荐*特瑞普利单抗确立围术期“3+1+13”模式标准治疗

“春风得意马蹄疾”，近日CSCO指南大会上，特瑞普利单抗再度报捷，联合化疗用于围术期（新辅助和辅助）治疗被纳入《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》和《2024 CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南》的最高推荐（I级推荐，IA类证据）。最高级别循证医学证据为我国III期可手术NSCLC的临床规范化诊疗指明了方向，也为肺癌诊疗格局带来了巨大变革。拥有优秀“履历”，特瑞普利单抗“当仁不让”，成为了目前围术期**唯一获指南I级推荐的PD-1抑制剂。

2023年，国家药品监督管理局（NMPA）批准特瑞普利单抗用于可手术III期NSCLC患者围术期治疗，也是目前首个且唯一一个获批围术期**适应证的PD-1抑制剂；自此，其独特“3+1+13”模式成为了可手术NSCLC围术期的标准免疫治疗方案。随后，NEOTORCH研究于国际顶尖权威期刊Journal of the American Medical Association（JAMA，影响因子：120.7）发表，成为全球首个登顶JAMA主刊的肺癌围术期免疫治疗研究，树立了围术期治疗新标杆，并向全球传递了肺癌治疗的中国智慧。

作为目前纳入最大样本中国III期患者的NSCLC围术期治疗III期研究，NEOTORCH研究一经公布便惊艳全球：相较化疗，特瑞普利单抗用于围手术期显著延长患者无事件生存期（EFS）（尚未成熟 vs. 15.1个月），降低疾病复发/进展或死亡风险60%（HR=0.40），同类型研究中EFS HR值最低，MPR率（48.5% vs. 8.4%）和pCR率（24.8% vs. 1.0%）均明显提升，分别为对照组的6倍和25倍。相较其他围术期免疫治疗模式，特瑞普利单抗首创的独特“3+1+13”模式具有更佳科学性及合理性：术前3周期“特瑞普利单抗联合化疗”在确保疗效的同时，可缩短手术等待时间，为及时手术创造更佳条件；术后1周期“特瑞普利单抗联合化疗”辅助治疗补足了围术期的4周期标准化疗，并可消除微小转移灶，使未达pCR的患者也能从治疗中获益。此外，13周期特瑞普利单抗巩固治疗能进一步发挥免疫治疗“长拖尾效应”，以最大限度地满足可手术III期NSCLC患者的临床需求，从而改善患者预后。

勇立潮头，获益非凡：特瑞普利单抗为非鳞状NSCLC患者带来强劲生存助力

在晚期非鳞状NSCLC中，特瑞普利单抗联合化疗一线治疗驱动基因阴性非鳞状NSCLC收获两大指南——《2024 CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》和《2024 CSCO免疫检查点抑制剂临床应用指南》的I级推荐（1A类证据），展现出其强劲实力，进一步夯实了特瑞普利单抗在非鳞状晚期NSCLC一线治疗中的治疗地位，对提高我国患者生存具有重要意义。

CHOICE-01研究中，晚期非鳞NSCLC患者一线接受特瑞普利单抗联合化疗的中位OS达到27.8个月（化疗组：15.9个月），特瑞普利单抗联合化疗一举刷新了一线免疫联合化疗方案的更长生存纪录，同时是目前唯一降低非鳞状NSCLC患者死亡风险超50%的PD-1抑制剂。此外，特瑞普利单抗联合化疗将非鳞状NSCLC患者3年OS率提高至一倍以上（41.0% vs 18.9%），是目前唯一非鳞状NSCLC患者3年OS率超40%的PD-1抑制剂。总的来说，特瑞普利单抗在晚期非鳞NSCLC患者中尽显长生存优势。基于CHOICE-01研究结果，NMPA于2022年正式批准特瑞普利单抗联合化疗用于EGFR/ALK变异阴性、不可切除局部晚期或转移性非鳞NSCLC的一线治疗，为更多非鳞状NSCLC患者带来了新选择。

迎难而上，“拓”首可及：夯实ES-SCLC免疫治疗循证医学证据，特瑞普利单抗未来可期

在此次CSCO大会上，特瑞普利单抗还被纳入《CSCO小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》ES-SCLC一线治疗III级推荐（IA类证据）。

2023年，特瑞普利单抗EXTENTORCH研究横空出世，并达到研究双重主要终点：相较对照组，特瑞普利单抗联合化疗组患者的PFS（5.8个月vs. 5.6个月）与OS（14.6个月vs 13.3个月）均获得显著改善，特瑞普利单抗成为了全球首个在ES-SCLC一线治疗III期研究中达到OS和PFS双阳主要终点的PD-1抑制剂。而作为我国自主研发创新药物，特瑞普利单抗在药物经济性与可及性方面也具有无与伦比的优势，每周期更低的治疗费用无疑大幅减轻了我国广大肺癌患者的经济负担，带来了疗效、生存与生活的切实获益。2023年7月，NMPA已受理特瑞普利单抗联合化疗用于ES-SCLC一线治疗适应证的上市申请，相信不久后特瑞普利单抗有望成为ES-SCLC患者的高性价比之选。

专家点评

周彩存

主任医师教授博士生导师

国际肺癌研究学会候任主席（IASLC President-Elect）
中国临床肿瘤学会执行委员
中国医促会胸部肿瘤分会主任委员
中国临床肿瘤学会非小细胞专委会主任委员
中国抗癌协会肺癌专业委员会常委
上海市抗癌协会副理事长
上海市抗癌协会肺癌分子靶向和免疫治疗专委会主任委员
中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会主任委员
中国医师协会肿瘤分会常委
上海市医师协会肿瘤分会副会长
上海市医学会肿瘤分会副主任委员
同济大学医学院肿瘤研究所所长
上海市领军人才

周彩存教授：此次CSCO指南更新中，包括特瑞普利单抗、帕博利珠单抗等药物联合化疗在围手术期的应用都被纳入新版CSCO指南推荐，共同奠定了免疫联合化疗在肺癌围手术期的治疗地位。其中特瑞普利单抗被《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南（2024版）》列为围术期治疗最高级别推荐，荣耀当选目前唯一获I级推荐*的PD-1抑制剂。另外，新辅助免疫治疗、辅助免疫治疗模式仍然是指南推荐的治疗模式。围手术期多种免疫治疗模式将共同为早中期NSCLC患者带来更好疗效，助力更多患者治愈。

特瑞普利单抗在非鳞状NSCLC晚期一线治疗与ES-SCLC一线治疗领域也收获指南推荐，特瑞普利单抗“三驾马车”引领其在肺癌全人群全程治疗领域驰骋，为广大肺癌患者带来福音。在肺癌围术期治疗领域，值得指出的是，基于NEOTORCH研究的优秀结果，特瑞普利单抗是首个获NMPA批准用于肺癌围术期治疗的PD-1抑制剂，优秀疗效与安全性也得到了世界认可，研究结果登陆JAMA权威期刊，这向世界传达了“中国之声”。此次特瑞普利单抗再获得CSCO指南I级推荐，进一步确立了特瑞普利单抗“3+1+13”模式在围术期的标准治疗地位。总体而言，特瑞普利单抗将为我国更多肺癌患者带来更优疗效和生存获益。

*指特瑞普利单抗是目前肺癌围术期（新辅助+辅助）唯一获指南I级推荐的PD-1抑制剂
**涵盖新辅助+辅助治疗

责任编辑：肿瘤资讯-Yuno
排版编辑：肿瘤资讯-Rex

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