首页 > 文章详情

SENOMAC研究：新证据支持部分乳腺患者免除腋窝淋巴结清扫

04月10日

来源： SIBCS

对于早期乳腺癌，如果腋窝淋巴结临床检查阴性、但是前哨淋巴结活检1或2枚阳性，美国外科医师学会肿瘤学组（ACOSOG）于2011年公布的 Z0011研究和欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）于2014年公布的 AMAROS 研究已经证实，保乳手术或乳房切除术后可免腋窝淋巴结清扫，以减少上肢淋巴水肿，但是由于研究设计非劣效性边界过宽、样本量较小导致统计学效力不足、淋巴结放疗靶区及术后全身治疗不确定、乳房切除术患者未入组或入组较少（17.4%）、前哨淋巴结转移灶微转移比例较高（约40%）、研究过早结束等原因，这两项研究结果备受质疑。为此，瑞典卡罗林斯卡学院、瑞典研究委员会、瑞典癌症基金会、北欧癌症联盟于2015年联合发起 SENOMAC研究。

SENOMAC (NCT02240472) : Sentinel Node Biopsy in Breast Cancer: Omission of Axillary Clearance After Macrometastases. A Randomized Trial (Survival and Axillary Recurrence Following Sentinel Node-positive Breast Cancer Without Completion Axillary Lymph Node Dissection - a Randomized Study of Patients With Macrometastases in the Sentinel Node)

2024年4月4日正值清明节，国际四大医学期刊之一的美国麻省医学会《新英格兰医学杂志》在线发表瑞典卡罗林斯卡学院、卡皮奥圣戈兰医院、斯德哥尔摩南方医院、隆德大学、哥德堡大学、于默奥大学、厄勒布鲁大学、瑞典中部地区癌症中心、斯卡拉堡医院、林雪平大学、乌普萨拉大学西曼兰医院、丹麦哥本哈根大学根措夫特医院、维堡医院、奥尔堡大学、瓦埃勒医院、南丹麦大学、奥胡斯大学、丹麦粒子治疗中心、德国罗斯托克大学、菲尔德医院、乌尔姆大学、希腊雅典大学、意大利圣拉斐尔生命健康大学、芬兰赫尔辛基大学的 SENOMAC研究次要终点分析报告。

该国际多中心非劣效研究于 2015年1月31日至 2021年12月31日从瑞典、丹麦、德国、希腊、意大利 5个国家67家医院入组临床淋巴结阴性、 T1至T3期（肿瘤最大直径：T1期≤20毫米、T2期21～50毫米、T3期>50毫米）并且 1或2枚前哨淋巴结宏转移（转移灶最大直径>2毫米）的原发乳腺癌患者 2540例，按1∶1的比例随机分成两组：单纯活检组1335例前哨淋巴结活检后免腋窝淋巴结清扫、活检清扫组1205例前哨淋巴结活检后予腋窝淋巴结清扫。主要终点为总生存，次要终点为无复发生存。预设复发或死亡风险比的95%置信区间上限必须低于 1.44 ，才能证明单纯活检组与活检清扫组相比非劣效。