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中国首个肾癌免疫疗法获批——特瑞普利单抗+阿昔替尼

04月10日

整理：研值圈

来源：研值圈

2024年4月7日，君实官网宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已批准特瑞普利单抗联合阿昔替尼用于中高危不可切除或转移性肾细胞癌（RCC）患者的一线治疗。这是中国首个获批的肾癌免疫疗法。

此次批准主要基于RENOTORCH研究的数据，这是一项多中心、随机、开放标签、活性对照的Ⅲ期临床研究，由主要研究者北京大学肿瘤医院郭军教授和上海交通大学医学院附属仁济医院黄翼然教授领导。该研究在47个医学中心进行，是中国首个针对晚期RCC患者的关键性Ⅲ期免疫治疗临床研究。
该研究显示，与舒尼替尼单药治疗（n=211）相比，特瑞普利单抗+阿昔替尼双药治疗（n=210）显著改善了盲态独立中心审查（BICR）评估的无进展生存期（PFS），中位时间为18.0个月 vs 9.8个月，疾病进展或死亡风险降低35%（HR=0.65，95% CI 0.49~0.86，P=0.0028）。此外，特瑞普利单抗组的客观缓解率（ORR）更高（56.7% vs. 30.8%，P<0.0001），缓解持续时间（DoR）更长（中位DoR：未达到vs 16.7个月，HR=0.61）。特瑞普利单抗组的总生存期（OS）也显示出明显的获益趋势（中位OS：未达到vs 26.8个月，HR=0.61，名义P=0.0186）。安全性方面，特瑞普利单抗联合阿昔替尼显示出良好的安全性和耐受性特征，未观察到新的安全性信号。
北京大学肿瘤医院郭军教授说：“从全球来看，靶向联合免疫治疗已成为晚期肾癌的标准治疗方法。然而，在中国还没有批准这种治疗。特瑞普利单抗新适应证的批准开启了中国靶向联合免疫治疗的新篇章，它将改变目前晚期RCC的临床实践，为中高危患者引入新的治疗选择！”
上海交通大学医学院附属仁济医院黄翼然教授表示：“晚期肾癌的治疗方法有限，特别是对于中高危患者，他们经常面临不理想的治疗。特瑞普利单抗联合阿昔替尼的批准填补了中国肾癌一线免疫治疗的空白。与靶向单药治疗相比，特瑞普利单抗联合靶向治疗将显著改善患者的PFS，为中国许多晚期RCC患者提供广阔的前景。”

参考文献

Junshi Biosciences announces approval of the sNDA for toripalimab for the 1st-line treatment of renal cancer. News release. Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd. April 7, 2024. Accessed April 9, 2024. https://www.junshipharma.com/en/junshi-biosciences-announces-approval-of-the-snda-for-toripalimab-for-the-1st-line-treatment-of-renal-cancer/

责任编辑：Linda
排版编辑：Linda

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