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【FDA新药快讯】纳武利尤单抗联合含铂化疗获批晚期UC一线疗法

03月26日
整理:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

2024年3月6日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准纳武利尤单抗(Opdivo)联合顺铂和吉西他滨用于不可切除或转移性尿路上皮癌(UC)成人患者的一线治疗。

本次获批基于2023欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会中双终点报阳的CheckMate-901研究。

CheckMate -901是一项III期、随机、开放标签临床研究,旨在评估与标准化疗相比,纳武利尤单抗联合以顺铂为基础的化疗序贯纳武利尤单抗单药治疗用于未经治疗的不可切除或转移性尿路上皮癌患者的疗效与安全性。

2023 ESMO大会公布的CheckMate-901研究主要终点结果为:

  • 中位OS方面,纳武利尤单抗联合组长达21.7个月,而化疗组为18.9个月;前者相比对照组死亡风险降低了22%(HR=0.78,P=0.01711)。

  • 24个月OS率方面,纳武利尤单抗联合组达46.9%,而化疗组为40.7%

  • 中位PFS方面,纳武利尤单抗联合组较化疗组显著改善(7.9个月vs7.6个月)疾病进展或死亡风险降低28%(HR=0.72,P=0.0012)。

  • 24个月 PFS率方面,纳武利尤单抗联合组达23.5%,是化疗组(9.6%)的2倍以上。


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CheckMate-901研究OS 

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CheckMate-901研究PFS 


参考文献

1.https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-nivolumab-combination-cisplatin-and-gemcitabine-unresectable-or-metastatic-urothelial
2.2023 ESMO,LBA7



责任编辑:肿瘤资讯-CY
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评论
03月31日
雷昕奕
永州市中心医院 | 胃肠外科
晚期uc一线治疗的方案。
03月26日
万军鸽
叶县人民医院 | 血液肿瘤科
纳武利尤单抗联合含铂化疗获批晚期UC一线疗法