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2024 SGO|徐沁教授：“双安”方案与减量化疗双剑合璧，探索复发性转移性宫颈癌治疗新篇章

03月18日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

春意盎然的三月，第55届美国妇科肿瘤学会（SGO）年会于2024年3月16日至18日在美国加州圣迭戈召开，本次年会将继续为全球妇科肿瘤学专家提供一个交流最新研究成果和临床实践的平台。会议期间，福建省肿瘤医院徐沁教授团队开展的一项”安罗替尼+派安普利单抗联合化疗减量疗法在持续性、复发性或转移性宫颈癌一线治疗中的单臂、开放标签II期研究(ALTN-AK105-II-06)”入选壁报展示。该创新性治疗方案实现了减量化疗，且客观缓解率（ORR）达84.21%，有望为复发性或转移性宫颈癌患者提供治疗新思路。【肿瘤资讯】特邀徐沁教授，为我们详细解读这项研究的成果，并展望未来宫颈癌的治疗实践。

徐沁教授现场壁报展示

徐沁

教授

医学博士，主任医师
博士生导师，亚专科主任

日本神户大学医学系博士
福建省肿瘤医院妇科大科科副主任妇科放疗科亚专科主任
福建省百千万备选人才
中国核医学会近距离治疗与智慧放疗分会理事
中国抗癌协会宫颈癌专委会常委
中国抗癌协会妇科肿瘤整合康复专委会常委
中国抗癌协会近距离专委会常委
中国医师学会放射肿瘤治疗分会近距离学组委员
福建省抗癌协会近距离放射治疗专委会主任委员
福建省抗癌协会妇科肿瘤分会青年委员会副主任委员
福建省医学会妇科肿瘤分会常委
福建省医学会遗传学分会常委
福建省抗癌协会放射治疗专业委员会常委
发表SCI文章20余篇，其中以第一作者分别发表论文于JCO（50.717分）、《Military Medical Research》(34.91分)、《JAMA network open》（13.8分）等
主持国家级，省级以及厅级自然科学基金十余项，第一完成人获得多项省级科技进步奖

探索新希望：安罗替尼与派安普利单抗联合减量化疗方案

徐沁教授：晚期复发一线的宫颈癌对临床医生来说仍然是一个难治的难点。虽然去年KEYNOTE-826研究结果的问世带来了临床治疗上的显著改善，从其数据来看，TP（紫杉醇+顺铂）方案联合贝伐单抗和免疫检查点抑制剂的疗法在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）上都有显著改善，整体人群的ORR为66.2%，12个月的PFS率为45.6%^[1]。尽管这些数据已经很亮眼，但对临床医生而言，仍然存在一些不足之处。

由于KEYNOTE-826研究方案延续了6个疗程的化疗，这势必会带来严重的毒副作用。在三级及以上的不良事件评估中，有82.4%的患者出现了严重不良事件，这是比较严重的。因此，我们团队在考虑是否可以采用少化疗的方案，旨在保证疗效不劣于6个疗程，同时可以大大减轻化疗的毒副作用，提高患者的依从性。

我们设计的研究方案沿用了TP方案，但仅限于2个疗程化疗。在此基础上，加入小分子TKI安罗替尼，联合免疫检查点抑制剂派安普利单抗。

安罗替尼是多靶点的TKI，相对耐受性较好。派安普利单抗是IgG1亚型的免疫检查点抑制剂，具有较小的毒副作用，且疗效肯定。

“双安”方案：安罗替尼与派安普利单抗疗效显著，患者接受度高

徐沁教授：目前研究的中位随访时间为6.24个月，初步结果显示，ORR达到84.21%，6个月的PFS率为87.18%。与之前的疗法相比，三级及以上的不良事件发生率显著下降近一半，至47.83%，主要包括中性粒细胞减少（21.74%）、高血压（13.04%）和白细胞减少（17.39%）等。

84.21%的ORR意味着大多数患者在治疗中能达到完全缓解或部分缓解状态，肿瘤普遍出现显著缩小，对于PFS和OS的获益趋势明显。截至目前，只有1例患者出现疾病进展（PD），表明该治疗方案结果乐观。综合来看，该治疗方案在ORR方面表现良好，特别是显著减少了毒副作用的发生。

相比6个疗程方案，患者对2个疗程化疗方案的接受度高，依从性显著提升。尽管目前需要延长随访时间，但短期ORR和不良事件率已显著改善。长期随访数据仍待观察，若在PFS上获益，将成为更优选的治疗方案。

未来可期：安罗替尼治疗复发性或转移性宫颈癌

徐沁教授：当前，抗血管生成药物在宫颈癌的一线和二线治疗中地位已经得到明确。我们团队于2022年进行了一项研究，评估了信迪利单抗联合安罗替尼在复发二线宫颈癌中的疗效和安全性，结果已在JCO杂志上发表^[2]。研究纳入了42例PD-L1阳性（CPS≥1）的复发/转移性宫颈癌成人患者。ORR为59.0%，其中有2例（4.8%）患者达到完全缓解（CR），21例（50%）患者达到部分缓解（PR）；中位缓解时间为1.7个月，疾病控制率（DCR）为88.1%。中位PFS为9.4个月。我们最近更新了这些数据，中位OS为17.4个月，50%的患者在后续治疗中有良好的反应。许多患者在后续治疗中仍然能够获益，这表明免疫联合抗血管生成治疗在宫颈癌中具有广阔的应用前景。

对于临床医生而言，更重要的是选择毒副作用更小的免疫检查点抑制剂，并将其与毒副作用更小的抗血管生成药物联合使用。考虑到大部分宫颈癌患者接受过放射治疗，低毒的抗血管生成药物对这些患者来说尤为重要。

参考文献

1. Monk B, et al. KEYNOTE-826: Final overall survival results from a randomized, double-blind, phase 3 study of pembrolizumab 1 chemotherapy vs placebo 1 chemotherapy for first-line treatment of persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer. 2023 ASCO, abstract 5500.

2. XU Q, WANG J J, SUN Y, et al. Efficacy and safety of sintilimab plus anlotinib for PD-L1-positive recurrent or metastatic cervical cancer: a multicenter, single-arm, prospective phase Ⅱ trial［J］. J Clin Oncol, 2022, 40(16): 1795-1805.

责任编辑：YC
排版编辑：YJK