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强光亮教授：1月1日起新版医保目录正式启动，EGFR突变早期NSCLC的这些变化值得关注

01月29日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2024年1月1日起，新版国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（后简称“医保目录”）正式启动。在本次医保目录调整中，针对非小细胞肺癌（NSCLC）中EGFR突变的靶向治疗药物，奥希替尼、阿美替尼、达可替尼、伏美替尼等都有适应症新增或医保续约。【肿瘤资讯】特邀北京大学第三医院强光亮教授分享医保目录中值得关注的新变化。

新版医保目录总览，EGFR-TKI辅助治疗惠及更多患者

根据此前国家医保局官微信息报道^[1]，2023年医保目录调整共有126个药品新增进入国家医保药品目录，1个药品被调出目录。143个目录外药品参加谈判或竞价，其中121个药品谈判或竞价成功，谈判成功率为84.6%，平均降价61.7%，成功率和价格降幅均与2022年基本相当。本轮调整后，国家医保药品目录内药品总数达到3088种，其中西药1698种、中成药1390种；中药饮片仍为892种。

本次医保目录调整中，以小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI）、抗体偶联药物（ADC）、免疫检查点抑制剂（ICI）为代表的多种抗肿瘤创新药物依然是业内关注的重点。在EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）领域，针对晚期患者的奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼都等已经名列其中，而本次调整中奥希替尼的辅助治疗适应症成功进入医保目录，成为继埃克替尼后又一个以术后辅助治疗适应症进入医保目录的EGFR-TKI，更值得关注的是，奥希替尼目前也是唯一*一款具有IB期适应症，且在医保目录内覆盖IB-IIIA期早期肺癌术后辅助治疗的第三代EGFR-TKI靶向药物。
^{*截至2024年1月23日}

ADAURA研究报告OS数据更新，辅助靶向治疗为患者带来治愈希望

埃克替尼是EGFR-TKI辅助治疗中的探索先锋。在EVIDENCE研究中^[2]，埃克替尼对比标准治疗辅助治疗完全切除后II-IIIA期EGFR突变NSCLC患者，成功延长了无病生存期（中位DFS：47.0个月 vs. 22.1个月，HR 0.36；P＜0.0001），降低了64%的疾病复发或死亡风险。基于该研究取得的成功，2021年6月，埃克替尼获批单药用于II-IIIA期伴有EGFR敏感突变的NSCLC术后辅助治疗，成为国内首个获批用于早期肺癌患者术后辅助治疗的第一代EGFR-TKI，在同年年底的医保谈判中，该适应症成功进入医保目录。

奥希替尼在国内的获批则基于ADAURA研究取得的成功，该研究旨在评估奥希替尼对比安慰剂辅助治疗完全切除±辅助化疗后的IB-IIIA期（AJCC 7TH）EGFR敏感突变（19del或21L858R）NSCLC患者的疗效和安全性，研究中患者接受奥希替尼辅助治疗或安慰剂治疗共3年。2020年该研究报告了主要终点DFS结果，并基于此于2021年4月获得了适应症的批准。

2023 ASCO大会中，ADAURA研究公布了OS结果^[3]。结果显示，奥希替尼组和安慰剂组的中位随访时间为60.4个月和59.4个月，两组的中位OS均仍未达到，在IB-IIIA期人群中，奥希替尼组和对照组的5年OS率分别为88%和78%，奥希替尼对比安慰剂显著降低了51%的死亡风险（HR=0.49，P<0.0001），而在II-IIIA期患者中，奥希替尼组和对照组的5年OS率分别为85% vs 73%，奥希替尼对比安慰剂同样显著降低了51%的死亡风险（HR=0.49，P<0.001）。该研究此次更新结果首度证实了EGFR-TKI辅助靶向治疗可为患者带来确证性的OS获益。该适应症成功纳入医保目录，将惠及更多患者。

专家点评

强光亮

副教授，副主任医师，硕士生导师

北京大学第三医院胸外科常务副主任
国医疗保健国际交流促进会胸外科分会委员
北京医学会胸外科分会委员
北京医学会胸外科分会第三届委员会食管学组委员
北京抗癌协会食管癌专业委员会委员
北京中西医结合学会胸科分会常委
中日医学科技交流协会外科分会常委
北京医学会鉴定专家
北京市科技项目评审专家
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心外聘专家

医保谈判助力更多患者获益，期待肺癌靶向治疗领域更多发展

EGFR是国内NSCLC患者中最常见的一类致癌驱动基因，EGFR-TKI近些年来的发展令人瞩目。自2017年医保谈判重启，医保目录进入动态调整时代以来，多款创新抗肿瘤药物以相较以往更快的速度进入医保目录，大大提高了患者的用药可及性。

如今，随着第三代EGFR-TKI奥希替尼辅助治疗适应症纳入医保，辅助靶向治疗药物的可及性大大提高，更多EGFR突变早期NSCLC有望迎来新的治疗选择和治愈希望。期待EGFR突变NSCLC治疗领域取得更多的研究成果，为未来EGFR-TKI更多临床应用提供证据支持，以延长患者生存时间，助力更多患者获益并走向治愈。

参考文献

[1] https://mp.weixin.qq.com/s/9bCyWRfmlDExyxs-7dBzxA
[2] ZHOU C, HE J, SU C, et al. lcotinib versus chemotherapy as adjuvant treatm nt for stage Il－III EGFR-mutant NSCLC (EVIDENCE): A randomized, open-label, phase 3 study. J Thorac Oncol, 2021, 16 (3): S232-S233.
[3] Tsuboi M, Herbst RS, John T, et al. Overall Survival with Osimertinib in Resected EGFR-Mutated NSCLC. N Engl J Med. 2023 Jul 13;389(2):137-147. doi: 10.1056/NEJMoa2304594. Epub 2023 Jun 4. PMID: 37272535.

^{本材料由阿斯利康提供，仅供医疗卫生专业人士参考，不可用于推广目的。
审批编号：CN-128911；过期日期：2024-4-24}

责任编辑：肿瘤资讯-Yuno
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