首页 > 文章详情

Annals of Oncology｜DESTINY-Breast01研究公布生存结局的最新进展

2023年12月27日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

在Ⅱ期DESTINY-Breast01试验中，研究评估了5.4 mg/kg德曲妥珠单抗（trastuzumab deruxtecan，T-DXd）在HER2阳性转移性乳腺癌（mBC）患者中的疗效。根据已公布的主要结果，2019年12月，FDA附条件加速批准了T-DXd用于转移阶段既往已接受过≥2线抗HER2治疗的HER2阳性mBC的适应症。

2023年12月11日，Annals of Oncology（IF: 50.5）期刊在线发布了DESTINY-Breast01研究更新的生存结局，Vall d’Hebron肿瘤研究所首席研究员Cristina Saura担任第一和通讯作者。

屏幕截图 2023-12-27 134736.png

DESTINY-Breast 01（NCT03248492）是一项多中心、开放标签、单组、2期临床试验，其主要分析结果（中位随访，11.1个月）证实了 T-DXd在既往接受恩美曲妥珠单抗（trastuzumab emtansine，T-DM1）治疗的HER2阳性mBC患者中具有持久的抗肿瘤活性。本次报告了中位随访26.5个月的更新累积生存结局（数据截止日期，2021年03月26日）。

研究方法

T-DM1耐药或难治的 HER2 阳性 mBC 患者接受T-DXd 5.4 mg/kg静脉给药，每3周一次，直至疾病进展、出现不可接受的不良事件或撤回知情同意。主要终点为独立中心审查（ICR）确认的客观缓解率（ORR）。次要终点包括总生存期（OS）、缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）和安全性。

主要疗效结局

结果显示，在T-DXd组 (N = 184) 中，ICR评估的ORR为62.0%(95%CI，54.5-69.0)。中位OS为29.1个月 (95%CI，24.6-36.1)。中位PFS和DoR分别为19.4个月 (95%CI，14.1-25.0) 和18.2个月（95%CI，15.0个月-不可评价）。

屏幕截图 2023-12-27 135621.png

图1 显示DESTINY-Breast01(N = 184) 中 (A) 总生存期、(B) 无进展生存期和 (C) 靶病灶较基线的最佳百分比变化的疗效分析。黄线表示疾病进展，绿线表示部分缓解。蓝线代表DoR的概况，灰线代表 95%CI 上限和下限。

图2 DoR。蓝线代表总体 DoR 概率，灰线代表 95%CI 上限和下限。

安全性

在183例 (99.5%) 患者中观察到治疗相关不良事件 (TEAE)，99例 (53.8%) 患者发生1个或多个 ≥3级TEAEs。15.8%的患者 (n = 29) 发生药物相关间质性肺病/肺炎，其中2.7%(n = 5) 为5级。

表1 T-DXd治疗的总体安全性

屏幕截图 2023-12-27 140232.png 屏幕截图 2023-12-27 140257.png

a AEs与研究药物的关系由治疗调查员确定。b TEAEs均与致死性结局相关：呼吸衰竭、疾病进展、全身状况恶化、淋巴管炎、感染性肺炎、非感染性肺炎、出血性休克；1例患者发生2种与死亡相关的TEAEs：急性肾损伤和急性肝衰竭。

本次更新的研究结果进一步证实了T-DXd在重度预治疗的HER2阳性mBC患者中具有持续的抗肿瘤活性，并且具有一致的安全性特征。

参考文献

Saura C, Modi S, Krop I, et al. Trastuzumab Deruxtecan in Previously Treated Patients With HER2-Positive Metastatic Breast Cancer: Updated Survival Results From a Phase 2 Trial (DESTINY-Breast01). Ann Oncol. 2023 Dec 11:S0923-7534(23)05108-6. doi: 10.1016/j.annonc.2023.12.001.

责任编辑：肿瘤资讯-Paine
排版编辑：肿瘤资讯-Paine