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硼替佐米联合RCHOP(BRCHOP)方案一线治疗弥漫大B细胞淋巴瘤（REMoDL-B研究）的5年随访结果

2023年12月15日

来源：医统江湖

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解读团队

李聪

解读医师

浙江省肿瘤医院

淋巴肿瘤内科

主治医师

周昌明

解读统计师

复旦大学附属肿瘤医院

肿瘤预防部公共卫生主管医师

医统江湖统计师

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研究介绍

REMoDL-B研究是一项开放标签、多中心、III期随机对照试验，在英国和瑞士共107家中心开展。REMoDL-B研究对比了硼替佐米联合RCHOP（BRCHOP）方案与传统RCHOP方案一线治疗弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的疗效与安全性，同时进行了分子分型与基因检测，以进一步探索高危人群的治疗获益情况。主要入组标准包括：年龄≥18岁、ECOG≤2分、I期伴大包块或II-IV期、未经治疗的DLBCL、肝肾心等脏器能耐受足剂量免疫化疗，并有足够的肿瘤样本进行基因表达谱检测。入组患者首先接受1周期标准RCHOP-21方案化疗，同时对患者的肿瘤组织进行基因表达谱的分子检测，并进行细胞起源分类。之后患者被1：1随机分入RCHOP组或RCHOP联合硼替佐米组（BRCHOP）分别完成第2-6周期治疗。研究的主要终点是中位随访30个月的PFS。

自2011年6月至2015年6月，1128名患者接受筛选，共918名患者接受随机。2019年5月研究首先公布了随访30个月的研究结果：RCHOP和BRCHOP组患者的PFS无明显统计学差异（30个月PFS 70.1%, 95% CI 65.0–74.7 vs 74.3%, 69.3–78.7; HR 0.86, 95% CI 0.65–1.13，p=0.28）。两组常见的3-4级血液学毒性无明显差异，RCHOP组发生率为39.8%，RBCHOP组为42.1%，但BRHOP组3-4级神经毒性的发生率略有增加（3.8% vs 1.8%）。共801名患者通过GEP检测被分入ABC组、生发中心组（GCB）和分子学高级别组（MHG）。今年，研究公布了中位随访至64个月的最新结果，在所有成功分类的患者中，BRCHOP组在PFS和OS方面没有总体获益，但ABC亚型的PFS和OS均显著改善，MHG亚型有PFS获益：ABC亚型中，R-CHOP 组和 RB-CHOP 组的60个月 PFS 率分别为54.4%和69.4%（HR=0.65；95%CI，0.43-0.98，P=0.041），60个月OS率分别为67.4%和80.4%（HR=0.58; 95% CI, 0.35-0.95，P=0.032)；MHG亚型中，R-CHOP 组和 RB-CHOP 组60个月 PFS 率分别为29.3%和54.9%（HR=0.46；95%CI：0.26-0.84，P=0.011），60个月OS率分别为47.5%和60.0%（HR=0.62；95%CI，0.32-1.20，P=0.16）。

这项研究提示，通过分子生物学检测进一步指导高危人群的筛选，并针对性给予RCHOP+X的治疗模式在DLBCL患者一线治疗中具有一定的意义。