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K药联合仑伐替尼一线治疗子宫内膜癌III期研究失败

2023年12月13日

来源:医药魔方info

12月8日,默沙东宣布,评估Keytruda(帕博利珠单抗)联合Lenvima(仑伐替尼)一线治疗晚期或复发性子宫内膜癌患者疗效的III期LEAP-001研究未达到总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)的双重主要终点。

LEAP-001研究是一项随机、开放标记的III期临床,旨在评估K药+仑伐替尼与卡铂+紫杉醇一线治疗晚期或复发性子宫内膜癌患者的疗效和安全性。主要终点为PFS和OS,次要终点包括客观缓解率、生活质量指标和安全性。研究共招募了842名受试者,按1:1的比例随机分组接受K药+仑伐替尼、卡铂+紫杉醇治疗。

新闻稿显示,在最后的分析中,与化疗相比,K药+仑伐替尼没有充分改善OS和PFS。安全性与该组合此前报道的研究一致。目前,默沙东正在全面评估这项研究数据。

默沙东研究实验室全球临床开发副总裁Gregory Lubiniecki表示:“根据KEYNOTE-775/Study309研究结果,我们仍然对K药+仑伐替尼在用于先前曾接受过治疗的某种特定类型晚期子宫内膜癌患者的已证实益处充满信心,并将继续研究K药+仑伐替尼组合在治疗其他类型难治性癌症患者方面的应用。”

目前,K药+仑伐替尼组合已在美国获批两项适应症,分别为:用于既往接受全身治疗后病情进展的晚期子宫内膜癌患者,这些患者不适合根治性手术或放疗,以及一线治疗晚期肾细胞癌。

值得注意的是,LEAP-001并不是K药+仑伐替尼(可乐组合)今年首个失利的III期研究。9月,该组合治疗非小细胞肺癌(NSCLC)两项III期LEAP-006和LEAP-008研究未达到主要终点;8月,该组合一线治疗肿瘤表达PD-L1、复发或转移性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)患者的III期LEAP-010研究折戟;4月,该组合一线治疗晚期黑色素瘤的III期LEAP-003研究和治疗结直肠癌患者的III期LEAP-017研究也均未达到OS主要终点。

责任编辑:肿瘤资讯-tcz
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