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JAMA发表信迪利单抗联合化疗一线治疗胃癌III期临床研究（ORIENT-16）结果

2023年12月06日

来源：信达生物微信公众号

2023年12月6日，美国罗克维尔和中国苏州——信达生物制药集团，一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、自免、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，宣布在《美国医学会杂志》(JAMA，影响因子120.7) 主刊发表信迪利单抗注射液联合化疗一线治疗胃及胃食管交界处腺癌的III期临床研究ORIENT-16的期中分析结果。ORIENT-16是全球首个登上JAMA主刊的胃癌一线免疫治疗III期临床，也是首个基于中国人群的胃癌一线免疫治疗III期临床。此次登上国际顶级学术舞台，体现了国际学术界对其临床价值的高度认可，彰显对中国研究者临床研究实力的认可。

胃癌是全世界最常见的恶性肿瘤之一，其中接近一半的病例发生在中国。但是在很长一段时间里，胃癌一线治疗主要以手术或者放化疗为主，且无法手术切除的局部晚期或转移性胃癌患者预后较差，有极大的未满足临床需求。ORIENT-16证明信迪利单抗联合化疗一线治疗胃癌可带来全人群生存获益，该研究使得信迪利单抗获中国临床肿瘤学会（CSCO）指南推荐用于胃癌一线全人群治疗，并成为首个且唯一胃癌一线全人群医保的PD-1抑制剂。

ORIENT-16在预设的期中分析时即达到了该研究的主要终点，在全人群和PD-L1阳性（CPS≥5）中均显示出总生存期的显著获益，因此本次JAMA全文发表了ORIENT-16期中分析的结果。

期中分析结果显示（截至2021年6月20日，中位随访时间18.8个月），信迪利单抗联合化疗显著降低总体人群（HR 0.77，95%CI 0.63-0.94，p=0.009）和CPS≥5人群（HR 0.66，95%CI 0.50-0.86，p=0.002）的死亡风险，达到预设的优效性标准；中位生存期（mOS）在总体人群延长2.9个月（mOS 15.2月 vs. 12.3月），在CPS≥5人群延长5.5个月（mOS 18.4月 vs. 12.9月）。总生存期在预设的所有亚组分析中获益趋势一致。安全性特征与既往报道的信迪利单抗相关临床研究结果一致，无新的安全性信号。

此外，ORIENT-16研究的最终分析结果已在2023年美国癌症研究协会年会（AACR 2023）发表，最终分析的结果表明，随着随访时间的延长，信迪利单抗联合化疗在一线胃或胃食管交界处腺癌的全人群与CPS≥5的人群中显示出持久显著的生存获益，进一步证实信迪利单抗联合化疗应作为晚期一线胃或胃食管交界处腺癌患者的标准治疗。

最终分析结果显示（截至2022年9月2日，中位随访时间33.9月），信迪利单抗联合化疗显著降低总体人群（HR 0.68 [95% CI: 0.57, 0.81]; P<0.0001）和CPS≥5人群（HR 0.59 [95% CI: 0.47, 0.74]; P<0.0001）的死亡风险；中位总生存期（mOS）在总体人群延长2.9个月（mOS 15.2月 vs. 12.3月），在CPS≥5人群延长6.3个月（mOS 19.2月 vs 12.9 月），并且在预设的所有亚组分析中获益趋势一致。安全性特征与期中分析报道的研究结果基本一致，无新的安全性信号。

基于该注册研究的疗效与安全性结果，国家药品监督管理局已于2022年6月批准信迪利单抗联合化疗用于胃及胃食管交界处腺癌的一线治疗，并通过医保谈判成功纳入2022年版国家医保药品目录，成为中国首个且唯一胃癌一线全人群医保的PD-1抑制剂。

排版编辑：肿瘤资讯-Marie