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2023SABCS｜IMpassion030研究以阴性结果告终，免疫辅助治疗Ⅱ-Ⅲ期TNBC之路何去何从

2023年12月04日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年圣安东尼奥乳腺癌会议（SABCS）将于12月5-9日在美国举行。会议期间，诸多最新研究进展公布，其中探索阿替利珠单抗联合辅助化疗用于II-III期三阴性乳腺癌(TNBC)疗效的ALEXANDRA/IMpassion030 研究发布中期结果（摘要号：GS01-03）。【肿瘤资讯】特对研究主要内容进行整理，以飨读者。

背景

早期三阴性乳腺癌（TNBC）具有较高的远处复发风险。ALEXANDRA/IMpassion030研究是一项全球、前瞻性、随机、开放标签、Ⅲ期临床试验，旨在探索阿替利珠单抗联合标准蒽环类/紫杉类辅助治疗（A组）与辅助化疗（B组）用于早期TNBC的疗效、安全性和药代动力学特征。

方法

ALEXANDRA/Passion030研究纳入2300例经中央病理学检查证实的可手术的II-III期TNBC患者，按照1：1比例随机分组，接受辅助化疗（紫杉醇[80 mg/m²，QW，连续12周]，然后给予剂量密集蒽环类药物[表柔比星90 mg/m²或多柔比星60 mg/m²]和环磷酰胺[600 mg/m²，每2周4次]）联合阿替利珠单抗840mg，Q2W，然后阿替利珠单抗1200 mg，Q3W维持治疗直至治疗1年（A组）或相同化疗方案（T-EC/AC）治疗（B组）。根据手术类型(保乳术 vs 根治性切除术)、淋巴结状态(0 vs 1-3 vs ≥4个淋巴结)和PD-L1状态(IC 0 vs ≥1%)对患者进行分层。主要终点是侵袭性无病生存率（iDFS），次要终点包括PD-L1阳性和淋巴结阳性亚组iDFS、总生存期、安全性、患者功能和健康相关生活质量（HRQoL）。

2022 年 11 月 14 日，IDMC 建议暂停研究。2023 年 2 月，对研究计划进行修订，以便 IDMC进行有效性和无效性早期中期分析，约为计划 (390)iDFS 事件的62%。无效边界设置为风险比 (HR) > 1。

结果

2023 年 3 月 15 日，IDMC 报告显示主要终点超过无效边界值，研究终止。在2018年8月至2022年11月期间，该研究招募了2199例患者，其中1101例随机分配至阿替利珠单抗组(A)，1098例随机分配至对照组(B)。中位随访25.3个月，在2199例入组患者中观察到239例（10.9%）iDFS事件。A组和B组分别观察到127例和112例iDFS事件（390例的61.3%），风险比（HR）为1.12（95%CI 0.87~1.45）。在PD-L1阳性亚组中（1567/2199例，71.3%)，A组和B组分别观察到77例和73例iDFS事件，HR为1.03（95%CI 0.75~1.42）。在淋巴结阳性肿瘤患者(1066/2199例，48.5%)中，A组和B组分别观察到86例和66例iDFS事件，HR为1.41（95%CI 1.02~1.96）。A组和B组≥3级不良事件发生率分别为58.01%和48.15%，患者死亡率分别为1.01%（11例）和0.55%（6例）。

结论

超过预设的 HR > 1 无效边界，提示在II-III期三阴性乳腺癌患者中，辅助化疗基础上添加阿替利珠单抗不太会改善iDFS。在阿替利珠单抗组中，随着治疗时间的延长，不良事件发生更频繁，但与既往阿替利珠单抗报道的安全性一致。没有发现新的安全性事件。

参考文献

Andrew Bailey, Heather McArthur, Sarra El-Abed. et al. Adding atezolizumab to adjuvant chemotherapy for stage II and III triple-negative breast cancer is unlikely to improve efficacy: interim analysis of the ALEXANDRA/IMpassion030 phase 3 trial. 2023SABCS abstract GS01-03.

责任编辑：肿瘤资讯-Elva
排版编辑：肿瘤资讯-Elva