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帕博利珠单抗获FDA批准联合化疗一线治疗HER2阴性胃癌

2023年11月17日

来源：医药魔方

11月16日，默沙东宣布Keytruda（帕博利珠单抗）获FDA批准新适应症，用于联合化疗一线治疗局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃癌或胃食管交界处 (GEJ) 腺癌。

FDA此次批准主要是基于III期KEYNOTE-859研究的积极数据。该研究共纳入1579例患者，旨在评估Keytruda联合PF（5-氟尿嘧啶+顺铂）或CAPOX（卡培他滨+奥利沙铂）对比安慰剂联合PF/CAPOX一线治疗HER2阴性局部晚期不可切除或转移性胃癌或GEJ腺癌患者的疗效和安全性，主要终点为总生存期（OS），次要终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）等。

研究结果显示，在总体人群（无论PD-L1表达状态）中，中位随访31.0个月（15.3-46.3个月）后，Keytruda组患者的中位OS相比化疗组显著延长（12.9 vs. 11.5个月），死亡风险降低了22%（HR=0.78；95% CI:0.70-0.87；P<0.0001)。

对PD-L1阴性患者（CPS <1）进行探索性分析发现，Keytruda组的中位OS为12.7个月，化疗组为12.2个月，HR为0.92。

次要终点方面，Keytruda组患者的中位PFS（6.9 vs. 5.6个月）和中位DOR（8.0 vs. 5.7个月）显著延长，疾病进展或死亡风险降低了24%（HR=0.76；95% CI:0.67-0.85；P<0.0001)；Keytruda组患者的ORR亦高于安慰剂组（51.3% vs. 42.0%，P=0.00009）。

总之，无论患者PD-L1表达如何，主要终点OS、次要终点PFS和ORR都在统计学意义上改善。安全性方面，Keytruda组发生3-5级治疗相关不良事件（TRAEs）的比例为59.4%，安慰剂组这一比例为51.1%。

据统计，转移性胃癌患者的5年生存率仅为6%，而其中80%为HER2阴性胃癌，这类患者的治疗需求亟待满足。

责任编辑：肿瘤资讯-Bree
排版编辑：肿瘤资讯-胡一帆

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