您好,欢迎您

【2023 ASH抢先看】KarMMa研究:三药暴露的RRMM患者使用Ide-cel治疗后HRQoL优于标准方案治疗者

2023年11月13日
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

一年一度的美国血液学会(ASH)年会是全球血液学领域规模最大、涵盖最全面的国际学术盛会之一。今年12月9~12日,第65届ASH即将在美国圣地亚哥(San Diego)举行。本届大会仍采用线上结合线下的形式召开,将汇集世界各地的血液病学专家,并将公布众多的临床及科研成果。在多发性骨髓瘤(MM)领域,一项关于三药暴露的RRMM患者治疗后HRQoL评估的KarMMa研究引起了关注。这项来自MD安德森癌症中心等欧洲多个研究中心的研究发现,三药暴露的RRMM患者使用靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的嵌合抗原受体T细胞疗法——Ide-cel治疗后HRQoL优于标准方案治疗者。【肿瘤资讯】特此整理,与您抢先共享ASH会议上的优秀研究。

图片3.png

研究背景

TCE RRMM患者疾病负荷高,并且经常报告HRQoL在接受多线治疗后恶化。单臂2期KarMMa研究表明,Ide-cel是一种靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的嵌合抗原受体T细胞疗法,可以改善接受过≥3类药物治疗的TCE RRMM患者HRQoL (Delforge M等. Blood Adv 2022; 6:1309-1318)。此外,在KarMMa-3的3期临床试验(NCT03651128)中,与标准方案相比,在接受过2-4类药物治疗的TCE RRMM患者中,Ide-cel显著改善了无进展生存期和治疗反应(Rodriguez-Otero P, et al. N Engl J Med 2023;388:1002–1014)。

在此,我们使用KarMMa-3研究的数据,评估了Ide- cel与标准方案对TCE RRMM患者HRQoL的比较效果,这些患者先前接受过3-4类药物治疗,包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和达雷妥尤单抗(一种抗CD38单克隆抗体)。

研究方法

患者报告的结果(PROs)由欧洲癌症研究与治疗组织(EORTC)生活质量问卷-核心30 (QLQ-C30)、EORTC生活质量问卷多发性骨髓瘤模块(QLQ-MY20)和EQ-5D-5L进行评估。预先指定的主要感兴趣领域包括EORTC QLQ-C30整体健康状况/生活质量、身体功能、认知功能、疲劳和疼痛;EORTC QLQ-MY20疾病症状及治疗相关副作用;EQ-5D-5L视觉模拟量表(EQ-5D VAS)。

在筛选(基线)、Ide-cel输注(Ide-cel)或首次给药(标准方案)时收集PROs,自2至28个月每月收集一次,此后每3个月收集一次。使用受限纵向数据分析(cLDA)对两组从基线到28个月的最小二乘(LS)平均变化进行比较。效应大小由Hedges'g估计。

通过分层Cox比例风险回归分析评估了Ide-cel与标准方案在确认改善时间和确认恶化时间(由预先指定的变化阈值定义)方面的比较效应。所有的P值都是标称的,没有针对多次检验进行调整。P<0.05为差异有统计学意义。

研究结果

Ide-cel组(n = 167)和标准方案组(n = 93)患者的基线特征均衡可比,中位年龄为63岁,自RRMM诊断到研究筛查的中位时间为4.7年。大多数访视的HRQoL评估完成率较高(约75%)。基线时,两组间平均HRQoL域评分相似。从基线到28个月的总体LS平均变化显示,Ide-cel组在11个领域(效应值为0.26-0.82)优于标准治疗组(标称P < 0.05),且7个领域(4个主要领域:总体健康状况/QoL、认知功能、疼痛、EQ-5D VAS;3个继发性:呼吸困难、失眠、便秘)均超过预先设定的MID阈值(表)。在10个领域(包括除疼痛以外的所有主要领域),Ide-cel组的确诊改善时间明显短于标准方案组(标称P < 0.05)。在大多数领域,Ide-cel组比标准方案组确认恶化的时间更长,在情绪功能、认知功能和呼吸困难(EORTC QLQ-C30)方面存在显著差异。最后,治疗的副作用Ide-cel组较标准方案组少(EORTC QLQ-MY20)(表)。

微信图片_20231113101516.png

研究结论

患者报告的结果表明,与标准方案相比,在KarMMa-3试验中,Ide-cel治疗改善了TCE RRMM患者的MM相关疾病症状、功能和总体健康状况/HRQoL。这些数据进一步证实了在该患者群体中,Ide-cel优于标准方案的治疗结果。总体而言,Ide-cel治疗可能有助于减轻这些复杂疾病患者HRQoL的恶化。

参考文献

Michel Delforge, Krina K. Patel, Laurie Eliason, et al. Effects of Idecabtagene Vicleucel (Ide-Cel) Versus Standard Regimens on Health-Related Quality of Life (HRQoL) in Patients with Triple-Class-Exposed (TCE) Relapsed/Refractory Multiple Myeloma (RRMM) Who Received at Least 3 Lines of Prior Antimyeloma Regimens in the KarMMa-3 Phase 3 Randomized Controlled Trial. ASH2023, Abs: 1003.

责任编辑:Amiee
排版编辑:Cherry
版权声明
本文专供医学专业人士参考,未经著作人许可,不可出版发行。同时,欢迎个人转发分享,其他任何媒体、网站如需转载或引用本网版权所有内容,须获得授权,且在醒目位置处注明“转自:良医汇-肿瘤医生APP”。