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2023 ASH抢先看｜中国原研二代TKI氟马替尼研究成果重磅发布！

2023年11月11日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年12月9-12日，第65届美国血液学会(ASH)年会将在美国圣地亚哥盛大召开，ASH年会是全球血液学领域最大最全面的国际学术盛会，内容涵盖恶性与非恶性血液疾病，每年都会吸引来自全球100多个国家的25000余名血液学家和其他相关医疗保健专业人士参会，分享最前沿的血液学进展和突破性临床数据。

2019年，中国自主研发的二代酪氨酸激酶抑制剂氟马替尼已经在慢性髓性白血病（CML-CP）的一线治疗中获批，并在临床实践中广泛应用，获得临床专家的高度认可。本次ASH大会中，报告了4项氟马替尼相关研究。以下小编为您进行了整理，大家先睹为快。

氟马替尼vs.尼洛替尼治疗新诊断的CML-CP患者
#1797 - Flumatinib Versus Nilotinib for Newly Diagnosed Chronic Phase Chronic Myeloid Leukemia

第一作者：陈苏宁教授，苏州大学附属第一医院
通讯作者：吴德沛教授，苏州大学附属第一医院
研究简介：该研究纳入真实世界中已经在使用二代TKI氟马替尼或者尼洛替尼的患者，观察和收集患者在诊疗过程中产生的检查数据以及不良反应数据，经过分析整理得到在真实世界中二代TKI应用于新诊断CML-CP患者的安全性和有效性数据，为患者获取最佳治疗方案提供循证依据。研究总计纳入全国34家中心使用氟马替尼（n=296）和尼洛替尼（n=150）的新诊断CML-CP患者。
结果显示，两组3个月，6个月分子学反应率无统计学差异，12个月MMR率无差异，不同亚组间3个月时EMR率无统计学差异。研究显示在真实世界研究中，氟马替尼与尼洛替尼疗效相似。安全性方面，对于常见不良反应的发生情况，氟马替尼在皮疹、血胆红素升高、丙氨酸氨基转移酶升高、 γ-谷氨酰胺转移酶升高、血甘油三酯升高和血糖升高等方面发生率更低，3/4级不良反应发生率更低(10.0%和13.0%)。

评估氟马替尼治疗伊马替尼和/或达沙替尼治疗未达最佳反应的CML-CP患者的疗效和安全性
#3171 - Evaluating Effectiveness and Safety of Flumatinib for Chronic Phase Chronic Myeloid Leukemia in (CML-CP) without Optimal Response (Warning, Failure) to Imatinib or/and Dasatinib

第一作者：黎纬明教授，华中科技大学同济医学院附属协和医院
通讯作者：胡豫教授，华中科技大学同济医学院附属协和医院
Session: 632. Chronic Myeloid Leukemia: Clinical and Epidemiological: Poster II
研究简介：这是一项多中心、前瞻性研究，纳入了2021年3月至2022年10月间，≥18岁的费城染色体阳性的CML-CP患者，这些患者此前接受伊马替尼和/或达沙替尼未达最佳分子学反应，所有患者都接受氟马替尼600mg qd 并保持随访24个月，观察长期随访下的分子学缓解表现和安全性。
总计94例CML-CP患者纳入研究，其中有38例（40.4%）患者在既往TKI治疗中被评估为疗效警告，56例患者（59.6%）被评估为既往TKI治疗失败。总体看来，这些患者中25例（54%）在12个月时达到MMR，3个月和6个月的分子学反应较基线时也有所改善。3个月时为88%，6个月时为73%。亚组分析显示，在疗效警告组和治疗失败组中的患者，都在接受氟马替尼治疗后出现了分子学反应的改善，治疗警告组应答率达100%。其中由疗效警告组转换而来的患者对比治疗失败组的患者有更好的最佳分子学反应，两组3个月、6个月及12个月的最佳分子学反应率分别为100% vs. 79%，91% vs. 59%，68% vs. 42%。总体看来，由伊马替尼或达沙替尼转换至氟马替尼的患者，都取得了很好的疗效，对比基线状态时3个月、6个月和12个月的分子学反应都有改善，提示了氟马替尼是伊马替尼或/和达沙替尼治疗未达最佳分子学反应的Ph⁺ CML-CP患者的更好替代方案。

氟马替尼治疗新诊断的CML-CP患者：一项开放标签、多中心研究
#3175 - Flumatinib for Newly Diagnosed Chronic Phase Chronic Myeloid Leukemia: An Open-Label, Multi-Center Study

第一作者：许娜教授，南方医科大学南方医院
通讯作者：刘晓力教授，南方医科大学南方医院
Session: 632. Chronic Myeloid Leukemia: Clinical and Epidemiological: Poster II
研究简介：这是一项探索氟马替尼治疗新诊断的CML-CP患者的开放标签、多中心研究，主要研究终点为3个月EMR率，次要研究终点为3个月，6个月，12个月时的CCyR，MMR，以及治疗相关的不良反应。
在2020年10月至2022年12月期间，研究入组了158例患者，其中127例随访时间超过3个月，在可评估疗效的127例患者中，85%的患者都达到了EMR (95%CI, 77.6%-90.7%), 3个月，6个月和12个月的MMR率分别为24%、59%和73%，CCyR率在6个月和12个月的高于达沙替尼和尼洛替尼。患者1年无进展生存（PFS）率为97.2%。安全性方面，与此前FESTnd研究保持一致，最常见的不良反应为腹泻（34%），最常见的治疗相关不良反应皆为1/2级，没有患者因为不良反应中止治疗或死亡。

氟马替尼治疗CML患者的真实世界疗效和安全性：一项回顾性研究
#6378 - Real-World Safety and Clinical Response of Flumatinib in the Treatment of Chronic Myeloid Leukemia: A Retrospective Study

第一/通讯作者：陈春燕教授，山东大学齐鲁医院
研究简介：这项单中心回顾性研究共纳入了163例初诊CP-CML患者，其中92例一线接受伊马替尼治疗，61例一线接受氟马替尼治疗，10例一线接受达沙/尼洛替尼治疗。而在后线治疗中，伊马替尼经治患者中，29例患者仍采取伊马替尼治疗，15例患者更换至其他TKI，48例患者则更换至氟马替尼治疗。10例接受达沙/尼洛替尼治疗的患者，也在后线接受了氟马替尼治疗。对于后线接受氟马替尼治疗的患者，根据转换组转换时间是否在≤12个月内，分为早期转换组（n=18）和晚期转换组（n=40）。
一线治疗中，与伊马替尼相比，氟马替尼在各个关键时间点的早期分子反应（EMR）、主要分子反应（MMR）和深度分子反应（DMR）达成率均明显增高。数据截止于2023年5月时，氟马替尼组61例患者全部存活，未出现疾病进展，10例患者发生事件，包括治疗失败4例，不耐受6例。
后线治疗中，总计58例患者在后线应用氟马替尼治疗，转换为氟马替尼治疗的原因包括治疗失败、不耐受之前的治疗或追求更好的分子学应答，接受后线氟马替尼治疗的患者在转换氟马替尼治疗后：3个月EMR率72.2%，MMR率37.0%，DMR率22.2%；6个月EMR率84.1%，MMR率56.8%，DMR率34.1%；9个月MMR率60.5%，DMR率34.2%；12个月MMR率71.9%，DMR率53.1%。早期转换组的OS率（100% vs. 92.5%，P=0.234）、PFS率（100% vs. 87.5%，P=0.112）及EFS率（72.2% vs. 65.0%，P=0.453）均高于晚期转换组。与氟马替尼相关的非血液学不良事件常见肢体不适、腹泻和转氨酶水平升高，血小板减少症是最常见的血液学不良反应。
研究结果显示，治疗初诊CP-CML患者时，不论是作为一线治疗还是后线治疗，氟马替尼都显示出显著的疗效和安全性。

责任编辑：肿瘤资讯-Amiee
排版编辑：肿瘤资讯-Tracy