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【快讯】纳基奥仑赛——国内首款用于治疗白血病的国产CAR-T疗法获批上市

2023年11月09日
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

2023年11月8日,中国国家药监局(NMPA)官网公示靶向CD19的CAR-T细胞疗法产品纳基奥仑赛注射液获得中国国家药监局(NMPA)附条件批准上市,用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病(R/R B-ALL),成为截至目前首款在中国获批上市治疗白血病的CAR-T产品。

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获批依据

纳基奥仑赛注射液此次获批是基于一项纳基奥仑赛注射液治疗成人R/R B-ALL的单臂、开放、多中心关键性临床研究(NCT04684147)结果。该研究由中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)王建祥教授担任主要研究者,在中国10家临床中心开展。

该研究共纳入36例符合淋巴细胞清除条件并接受纳基奥仑赛治疗的患者(n=36)。研究结果显示,患者接受治疗后主要研究终点总体缓解率(ORR)达82.1%。在3个月时仍缓解的患者中,1年时预计有80%的患者保持持续缓解。而且,无论患者后续是否会进行造血干细胞移植,均能获得长期缓解。此外,该研究还显示,纳基奥仑赛疗法在R/R B-ALL 成年患者中实现了较高的微小残留病灶(MRD)阴性完全缓解。

安全性方面,该研究中常见的纳基奥仑赛相关不良事件(AE)有细胞因子释放综合征(CRS;10.3%)和神经毒性综合征(NT;7.7%),无非预期靶向CD19 CAR-T治疗相关的AE发生。

关于纳基奥仑赛注射液

纳基奥仑赛注射液是通过基因修饰技术将靶向CD19的嵌合抗原受体(CAR)表达于T 细胞表面而制备成的自体T细胞免疫治疗产品。在患者体内会与表达CD19的靶细胞结合,诱导CAR-T细胞的活化和增殖并产生对靶细胞的杀伤作用。

此次获批使纳基奥仑赛注射液成为首款中国白血病治疗领域CAR-T细胞治疗产品。该药品的上市可为R/R B-ALL成人患者提供了新的治疗选择。

参考文献

Ying W. et al. Sustained Remission and Decreased Severity of CAR T-Cell Related Adverse Events: A Pivotal Study Report of CNCT19 (inaticabtagene autoleucel) Treatment in Adult Patients with Relapsed/Refractory B-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia (R/R B-Cell ALL) in China. https://doi.org/10.1182/blood-2022-165002


责任编辑:Amiee
排版编辑:Cherry