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2023 ESMO |帕博利珠单抗（pembro）联合恩扎卢胺（enza）治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者：随机、双盲、III期KEYNOTE-641研究

2023年11月04日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会于当地时间2023年10月20日~24日在西班牙马德里召开。作为全球最具权威性的肿瘤学学术会议之一，ESMO年会公布了肿瘤领域最新研究进展。

在泌尿生殖系统肿瘤领域，多项新进展重磅公布。【肿瘤资讯】整理相关研究摘要，以飨读者。

摘要号：1771MO

Pembrolizumab (pembro) plus enzalutamide (enza) forpatients (pts) with metastatic castration-resistant prostatecancer (mCRPC): Randomized double-blind phase IIIKEYNOTE-641 study

临床试验号：NCT03834493.

研究背景

mCRPC患者在接受第二代激素类药物治疗期间疾病进展（PD），通常接下来会接受化疗。这种情况下需要额外的治疗。在早期研究中，Pembro + enza 在预处理的mCRPC中具有抗肿瘤活性。KEYNOTE-641 (NCT03834493)评估了pembro + enza与安慰剂（pbo）+ enza在既往接受过/未接受过阿比特龙（abi）治疗的化疗初治mCRPC患者中的疗效。

研究方法

符合条件的患者为男性，年龄≥18岁，ECOG PS≤1，确诊为mCRPC，既往未接受过激素敏感型多西他赛以外的化疗，对既往abi治疗不耐受或在abi治疗期间出现过PD，或既往未接受过abi治疗。患者以1：1的比例随机接受pembro 200 mg或pbo IV Q3 W治疗≤35个周期+ enza 160 mg每日口服。两个主要终点是总生存期（OS）和放射学无进展生存期（rPFS），根据PCWG修订版RECIST 1.1，由独立盲法中央审查。至开始首次后续抗癌治疗的时间（TFST）是关键的次要终点。安全性/耐受性是次要终点。

研究结果

2019年8月21日至2022年6月10日期间，1244例患者入组（n＝621例为pembro + enza；n＝623例为pbo + enza）。截至2022年12月12日，首次预设中期分析的中位（范围）随访时间为27.6个月（6.1-39.8）。60.9%的患者既往接受过abi治疗，29.1%的患者既往接受过多西他赛治疗，两组患者的比例均衡。rPFS（pembro + enza 中位10.4 个月 vs pbo +enza 中位 9.0 个月；HR 0.98，95% CI 0.84-1.14；P＝0.41）和OS（中位 24.7个月 vs 27.3 个月；HR 1.04，95% CI 0.88-1.22；P＝0.66）两个主要终点均未达到。超过预先规定的OS无效性边界，研究停止。中位TFST分别为13.2个月和12.6个月（HR 0.95，95% CI 0.83-1.09）。在使用≥1剂pembro + enza的615例患者中，分别有77.9%和31.2%的患者出现任何级别和≥3级治疗相关AE；在使用≥1剂pbo + enza的620例患者中，分别有61.6%和10.8%的患者出现任何级别和≥3级治疗相关AE。pembro + enza组发生3例治疗相关死亡，pbo + enza组无死亡。

研究结论

与pbo + enza相比，Pembro + enza未显著改善既往接受过/未接受过abi治疗的mCRPC患者的疗效结局。Pembro + enza与pbo + enza相比，与更多的治疗相关AE相关；未观察到新的安全性信号。

参考文献

J.N. Graff, M. Burotto, P.C. Fong,et al.Pembrolizumab (pembro) plus enzalutamide (enza) forpatients (pts) with metastatic castration-resistant prostatecancer (mCRPC): Randomized double-blind phase IIIKEYNOTE-641 study.2023 ESMO abstr1771MO.

责任编辑：Echo
排版编辑：Echo