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冷雪峰教授：阿替利珠单抗作为辅助治疗显著提高无病生存期并呈现总生存获益趋势，为临床决策提供新依据！

2023年11月21日

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本期解读文献：II-IIIA期NSCLC手术和化疗后进行阿替利珠单抗辅助治疗的OS（IMpower010）:一项随机、多中心、开放标签的III期试验

本期解读嘉宾：四川省肿瘤医院-冷雪峰教授（第一届35under35优秀青年肿瘤医生）

观点

IMpower010研究探讨了在完全切除的IB期（≥4cm）-IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，经过铂类化疗后使用阿替利珠单抗作为辅助治疗对比传统的最佳支持治疗（BSC）的效果。这项研究的主要目的是评估无病生存期（DFS）情况，并对总生存（OS）进行了首次中期分析。研究的核心发现是，在PD-L1阳性的II-IIIA期NSCLC患者中，阿替利珠单抗显著地提高了DFS和OS，与此相比，传统的BSC治疗效果较差。更具体地说，使用阿替利珠单抗的患者相较于使用BSC的患者，复发和死亡的风险趋势大大降低，尤其在PD-L1高表达的患者群体中效果更为显著。此外，研究也对阿替利珠单抗的安全性进行了评估。与之前的研究数据一致，该药物的不良反应并没有增加，无新的或未预期的安全问题，这进一步证明了其在NSCLC患者中应用的安全性。此研究的意义在于，它为NSCLC患者提供了一个新的治疗选择，尤其是在经过术后辅助化疗后寻求更高效、安全的辅助维持治疗方法的患者。尽管总体生存数据仍然不成熟，但在PD-L1亚组分析中，尤其是PD-L1 TC ≥ 50%的II-IIIA期患者中，数据显示了积极的趋势，这为未来的临床决策提供了重要的证据。

冷雪峰

医学博士、博士后、副主任医师、副研究员、研究生导师

胸外科副主任兼一病区主任
日本国立癌症中心访问学者
省学术和技术带头人后备人选，省卫健委高层次人才
国际食管疾病学会（ISDE）中国分会（CSDE）理事
日本食管学会（JES）会员
中国食管癌分期委员会秘书兼委员
中国抗癌协会青年理事会理事
中国抗癌协会食管癌专业委员会委员
中国抗癌协会纵隔肿瘤专业委员会委员
中国研究型医院学会微创外科学专业委员会委员
中华医学会中华消化外科菁英荟委员
吴阶平医学基金会模拟医学部胸外科专委会青年委员
四川省医学会胸心外科专业委员会委员
四川省医学传播协会食管疾病专业委员会副主任委员
四川省抗癌协会纵隔肿瘤专业委员会常委
四川省抗癌协会食管癌专业委员会委员
成都市抗癌协会肺癌专业委员会副主任委员
成都高新医学会胸外科专委会副主任委员
副主编、参编、参译著作20部

Overall survival with adjuvant atezolizumab after chemotherapy in resected stage II-IIIA non-small-cell lung cancer （IMpower010）: a randomised, multicentre, open-label, phase III trial

II-IIIA期NSCLC手术和化疗后进行阿替利珠单抗辅助治疗的OS（IMpower010）:一项随机、多中心、开放标签的III期试验

来源：Ann Oncol

研究背景

IMpower010（NCT02486718）研究中期分析显示，在程序性死亡配体1（PD-L1）阳性和所有II-IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）人群中，进行含铂类化疗后，与最佳支持治疗（BSC）相比，使用阿替利珠单抗辅助治疗显著提高患者辅无病生存期（DFS）。本研究报告了总生存期（OS）的首次中期分析结果。

研究方法

这是一项III期、开放标签、1:1随机研究，纳入完全切除的IB期（≥4cm）-IIIA期NSCLC成人患者（根据国际癌症联盟和美国癌症分期系统联合委员会，第7版），进行含铂类化疗后，分别给予阿替利珠单抗（1200mg，q3w，16个周期）辅助治疗和BSC（1-4个周期）。关键次要终点包括IB-IIIA期意向治疗（ITT）人群的OS和随机治疗患者中的安全性。第一次预先指定的中期OS分析是在251例ITT人群死亡后进行的。探索性分析包括基线PD-L1表达水平（SP263测定）的OS。

研究结果

截至2022年4月18日，中位随访45.3个月，阿替利珠单抗组507例患者中有127例死亡（25%），BSC组498例患者中有124例死亡（24.9%）。ITT人群的中位OS无法评估;分层风险比（HR）为0.995（95% CI 0.78~1.28）。分层结果显示，II-IIIA期（n = 882）的分层OS HR为0.95（0.74-1.24），II-IIIA期PD-L1肿瘤细胞（TC）≥1%（n = 476）的分层OS HR为0.71（0.49-1.03），II-IIIA期PD-L1 TC≥50% （n = 229）的分层OS HR为0.43（95% CI 0.24-0.78）。与之前的分析相比，阿替利珠单抗相关不良事件发生率具有一致性 [495例患者中，3/4级53例（10.7%），5级4例（0.8%）]。

研究结论

尽管ITT人群OS仍不成熟，但已有数据表明，在PD-L1亚组分析中，阿替利珠单抗具有积极趋势，主要是由PD-L1 TC≥50%的II-IIIA期亚组驱动的。在13个月的额外随访后，没有观察到新的安全信号。总之，已有发现支持在这种情况下使用阿替利珠单抗辅助治疗的正面获益-风险分析。

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*首批暂时开放肺癌领域，后续将陆续开放其他瘤种

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