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帕博利珠单抗获美国FDA 批准与化疗联用作为术前新辅助治疗，且术后单药辅助治疗，用于可切除（T≥4cm或N+）的非小细胞肺癌（NSCLC）患者治疗

2023年10月18日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

可瑞达®获批NSCLC治疗领域第6个适应症

10月16日，默沙东宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准默沙东的PD-1 抑制剂可瑞达®（帕博利珠单抗）与含铂化疗联合作为新辅助治疗，且术后单药辅助治疗，用于可切除（T≥4cm或N+）非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。获批后，可瑞达®在 NSCLC 领域已获批6个适应症，包括转移性和早期 NSCLC。

此次批准是基于III 期临床试验 KEYNOTE-671研究数据。该研究评估了帕博利珠单抗联合化疗新辅助治疗，然后手术，术后继续使用帕博利珠单抗单药辅助治疗，用于可切除的 II、IIIA 或 IIIB（N2）期 NSCLC 患者。研究显示，与安慰剂联合化疗新辅助治疗，在安慰剂辅助治疗方案相比，帕博利珠单抗方案在无事件生存期（EFS）和总生存期（OS）（该研究的双重主要终点）方面均有统计学意义的显著改善。第一次中期分析的 EFS 结果已于 2023 年 6 月发表New England Journal of Medicine。详细OS结果将于2023年10月20日在西班牙马德里举行的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）2023年大会上公布。

接受帕博利珠单抗联合含铂化疗新辅助治疗，且帕博利珠单抗单药辅助治疗的NSCLC患者，不良反应与既往帕博利珠单抗联合化疗的其他不同肿瘤类型患者基本相似。

KEYNOTE-671首席研究者、斯坦福大学医学中心胸内科肿瘤专家、医学教授、国际肺癌研究协会（IASLC）前任主席Heather Wakelee博士说："非小细胞肺癌早期患者仍然需要更多治疗选择来改善预后。FDA优先审评获批作为重要里程碑，标志着我们将有可能改变目前对肿瘤≥4cm或淋巴结受累的可切除NSCLC的治疗模式。与安慰剂和化疗方案相比，这种基于免疫疗法的治疗方案在总生存期和无事件生存期方面都有统计学意义的显著改善。"

默沙东研究实验室（Merck Research Laboratories）高级副总裁兼全球临床开发晚期肿瘤学负责人Marjorie Green博士表示："帕博利珠单抗将继续引领非小细胞肺癌的治疗变革。不论PD-L1表达水平，无论患者处于早期或是晚期，他们都可以期待更好的生存获益。此次获批标志着肺癌领域迎来了一个关键时刻，为早期非小细胞肺癌患者和医疗专业人士提供了新的治疗选择。”

此外，在今年9月，欧洲药物管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）批准了“可瑞达®单药治疗适用于辅助治疗完全切除和铂类化疗后复发高风险的成人非小细胞肺癌患者”的扩展适应症，也为更多复发高风险肺癌患者提供了治疗的新选择。

责任编辑：肿瘤资讯-小编
排版编辑：肿瘤资讯-Tracy

2023年10月19日

杨雪

西安医学院附属宝鸡医院 | 放疗科

帕博利珠单抗获美国FDA 批准与化疗联用作为术前新辅助治疗，且术后单药辅助治疗，用于可切除（T≥4cm或N+）的非小细胞肺癌（NSCLC）患者治疗

2023年10月19日

宋忠全

潍坊市人民医院 | 内科

受益匪浅，继续学习

2023年10月18日

吴耀禄

延安大学附属医院 | 普通外科

接受帕博利珠单抗联合含铂化疗新辅助治疗，且帕博利珠单抗单药辅助治疗的NSCLC患者，不良反应与既往帕博利珠单抗联合化疗的其他不同肿瘤类型患者基本相似。