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2023 ESMO| Belzutifan在透明细胞肾细胞癌中无需提高剂量，120mg与200mg疗效相似

2023年10月19日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会将于当地时间2023年10月20日~24日在西班牙马德里召开。作为全球最具权威性的肿瘤学学术会议之一，ESMO年会将公布肿瘤领域最新研究进展。【肿瘤资讯】第一时间整肿瘤领域重磅研究摘要，以飨读者。

本期小编特别整理肾癌领域的【1881O】研究摘要。

背景

在HIF-2a抑制剂belzutifan用于透明细胞肾细胞癌（ccRCC）的1期LITESPARK-001研究中，每天剂量高达240毫克时未达到最大耐受剂量（MTD），基于PD、PK和安全性，推荐剂量（RP2D）为每天120毫克。2期LITESPARK-013研究（NCT04489771）旨在探讨更高的belzutifan剂量是否能够提高疗效，同时保持安全性可控。

方法

晚期ccRCC患者纳入标准，根据RECIST v1.1有可测量疾病，经历了至少3个进展期ccRCC系统治疗方案，包括抗PD-1/L1药物，并且在抗PD-1/L1药物治疗期间或之后疾病进展的患者，以1:1的比例随机分配到每天120毫克或200毫克的belzutifan。根据IMDC风险评分（0 vs 1-2 vs 3-6）和进展期ccRCC的先前靶向治疗方案数量（0 vs 1 vs 2-3）进行分层。主要终点是根据盲目独立中央评估的RECIST v1.1确定的ORR。次要终点包括DOR、PFS、OS、安全性和药代动力学。数据截止日期为2023年2月10日。

结果

共有154名患者入组（120毫克组：n=76；200毫克组：n=78）。两组之间的基线特征相当。中位随访时间为20.1个月（范围14.8-28.4）。根据Miettinen-Nurminen方法进行分层分析，120毫克组和200毫克组的ORR分别为23.7%（18个部分缓解）和23.1%（4个完全缓解，14个部分缓解），差异不显著（P=0.5312；95% CI为-0.5% [95% CI，-14.0至12.9]）。两组之间的PFS（中位生存期分别为7.3个月和9.1个月；HR为0.94 [95% CI 0.63-1.40]）和OS（中位生存期未达到；HR为1.11 [95% CI，0.65-1.90]）没有显著差异。120毫克组的中位DOR未达到（范围为2.6+至16.1+），而200毫克组的中位DOR为16.1个月（范围为2.1+至23.5+）；分别有64.7%和51.3%的患者持续缓解时间超过15个月。共有142名患者出现与治疗相关的不良事件（TRAE；120毫克组为70人[92.1%]；200毫克组为72人[92.3%]）。120毫克组有2名患者（2.6%）和200毫克组有7名患者（9.0%）因TRAE而中止治疗。与治疗相关的贫血（120毫克组为81.6%，200毫克组为83.3%）和低氧血症（120毫克组为23.7%，200毫克组为26.9%）在两组间相似。

结论

belzutifan在120毫克和200毫克剂量下的疗效相似，并与之前关于结直肠癌的抗肿瘤活性报告一致。两个剂量下的安全性与belzutifan已知的安全概况一致。这些结果进一步支持每日一次120毫克剂量作为belzutifan的首选剂量。

参考文献

2023 ESMO.

责任编辑：肿瘤资讯-CY
排版编辑：肿瘤资讯-CY