2023年欧洲内科肿瘤学（ESMO）大会将于欧洲中部夏令时间10月20日至24日以线上结合线下的形式在西班牙马德里盛启。【肿瘤资讯】基于当前ESMO官网公布的摘要内容，对乳腺癌领域药物相关研究整理如下，以飨读者。
ESMO当前只公布了Oral Abstracts和Mini Oral Abstracts的信息，尚无LBAs内容。
简短口头报告专场——早期乳腺癌
Mini oral session - Breast cancer, early stage
摘要号：240MO
中文标题：monarchE研究的探索性分析：ER/PR和Ki-67表达对高风险、HR+/HER2-早期乳腺癌患者预后和预测的影响
原标题：Prognostic and predictive impact of estrogen/progesterone receptor (ER/PR), and Ki-67 expression: an exploratory analysis from the monarchE trial in patients with high-risk, HR+, HER2-, early breast cancer (EBC)
讲者：Matthew P. Goetz (Rochester, United States of America)
药物：阿贝西利（abemaciclib）——CDK4/6抑制剂
企业：礼来（Lilly）
阿贝西利于2017年9月获得FDA批准上市，并于2020年12月获得NMPA批准，用于HR+/HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌：1) 与AI联合使用作为绝经后女性患者的初始内分泌治疗；2) 与氟维司群联合用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者。
2021年1月，阿贝西利获NMPA批准早期乳腺癌适应症：联合内分泌治疗（他莫昔芬或AI）适用于HR+/HER2-、淋巴结阳性，高复发风险且Ki-67≥20%早期乳腺癌成人患者的辅助治疗，成为国内首个且唯一被批准用于早期乳腺癌患者的CDK4/6抑制剂。
2023年9月1日，礼来宣布阿贝西利获NMPA批准扩展适应症，联合内分泌治疗（他莫昔芬或芳香化酶抑制剂）用于HR+/HER2-、淋巴结阳性、高复发风险的早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。
摘要号：244MO
中文标题：Ⅱ期“CLEVER”试验：用羟氯喹、依维莫司或组合用药靶向播散休眠肿瘤细胞以预防乳腺癌复发
原标题：A Phase II Trial Targeting Disseminated Dormant Tumor Cells with Hydroxychloroquine, Everolimus or the Combination to Prevent Recurrent Breast Cancer (“CLEVER”)
讲者：Angela DeMichele (Philadelphia, United States of America)
药物：依维莫司（Everolimus）——mTOR抑制剂（mTORC1 + mTORC2）
企业：诺华（Novartis）
2022年2月，获NMPA批准依维莫司乳腺癌适应症，联合依西美坦用于治疗来曲唑或阿那曲唑治疗失败后的HR+/HER2-、绝经后晚期女性乳腺癌患者。
优选论文专场——转移性乳腺癌
Proffered Paper session - Breast cancer, metastatic
摘要号：376O
中文标题：随机、Ⅲ期DESTINY-Breast04研究更新的生存结果：德曲妥珠单抗 vs 医生选择的治疗 (TPC) 治疗HER2低表达不可切除和/或转移性乳腺癌患者
原标题：Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) versus treatment of physician’s choice (TPC) in patients (pts) with HER2-low unresectable and/or metastatic breast cancer (mBC): Updated survival results of the randomized, phase 3 DESTINY-Breast04 study
讲者：Shanu Modi (New York, United States of America)
药物：德曲妥珠单抗（Trastuzumab Deruxtecan，研发代号：DS8201）——HER2靶向ADC
企业：第一三共（Daiichi-Sankyo）/阿斯利康（AstraZeneca）
2019年FDA批准T-DXd乳腺癌适应症。2023年2月，基于DESTINY-Breast03的积极结果，T-DXd获得NMPA正式批准，单药用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2+成人乳腺癌患者。
2023年7月，基于DESTINY-Breast04研究，T-DXd获得NMPA正式批准，单药适用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。告别了HER2“二分法”时代。
摘要号：377O
中文标题：DESTINY-Breast (DB) -01、DB-02和DB-03研究的汇总分析：德曲妥珠单抗治疗伴脑转移的HER2阳性转移性乳腺癌患者
原标题：A Pooled Analysis of Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) in Patients (pts) With HER2-Positive (HER2+) Metastatic Breast Cancer (mBC) With Brain Metastases (BMs) from DESTINY-Breast (DB) -01, -02, and -03
讲者：Sara A. Hurvitz (Santa Monica, United States of America)
药物：德曲妥珠单抗（Trastuzumab Deruxtecan）——HER2靶向ADC
企业：第一三共（Daiichi-Sankyo）/阿斯利康（AstraZeneca）
药物：恩美曲妥珠单抗（trastuzumab emtansine，T-DM1）——HER2靶向ADC
企业：罗氏（Roche）
2013年FDA获批T-DM1的乳腺癌适应症，2021年NMPA批准T-DM1用于：1）早期乳腺癌：T-DM1单药适用于接受了紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗；2）晚期乳腺癌：T-DM1单药适用于接受了紫杉烷类和曲妥珠单抗治疗的HER2阳性、不可切除局部晚期或转移性乳腺癌患者。患者应具备以下任一情形：既往接受过针对局部晚期或转移性乳腺癌的治疗，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后6个月内出现疾病复发。
简短口头报告专场——转移性乳腺癌
Mini oral session - Breast cancer, metastatic
摘要号：379MO
中文标题：Ⅰb/Ⅱ期BEGONIA研究的更新结果：Dato-DXd+度伐利尤单抗一线治疗不可切除局部晚期/转移性三阴性乳腺癌患者
原标题：Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) + durvalumab (D) as first-line (1L) treatment for unresectable locally advanced/metastatic triple-negative breast cancer (a/mTNBC): updated results from BEGONIA, a phase 1b/2 study
讲者：Peter Schmid (London, United Kingdom)
药物：Dato-DXd——TROP2靶向ADC
企业：第一三共（Daiichi-Sankyo）/阿斯利康（AstraZeneca）
Dato-DXd是采用DXd ADC技术开发的新一代ADC药物，通过一种4肽链接子将靶向肿瘤细胞表面特定抗原的人源化单克隆抗体，与一种新型拓扑异构酶1抑制剂exatecan衍生物（DX-8951衍生物，DXd）链接在一起，可靶向递送细胞毒制剂至癌细胞内，与通常的化疗相比，可减少细胞毒制剂的全身暴露。
药物：度伐利尤单抗（durvalumab）——靶向PD-L1的单克隆抗体
企业：阿斯利康（AstraZeneca）
摘要号：380MO
中文标题：SKB264 (MK-2870)用于既往接受过治疗的HR+/HER2-转移性乳腺癌：一项Ⅰ/Ⅱ期单臂、篮式试验的结果
原标题：SKB264 (MK-2870) in previously treated hormone receptor-positive (HR+)/ HER2-negative metastatic breast cancer (mBC): results from a phase I/II, single-arm, basket trial
讲者：殷咏梅（江苏省人民医院）
药物：SKB264 (MK-2870)——TROP2靶向ADC
企业：四川科伦博泰
目前，SKB264已获得NMPA药品审评中心（CDE）3项突破性疗法认定（BTD），分别用于治疗局部晚期或转移性三阴乳腺癌（TNBC）、既往接受过至少二线系统化疗的局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌、EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）。
摘要号：381MO
中文标题：HS-20089（B7-H4 ADC）治疗晚期实体瘤患者的首项人体/1期试验
原标题：First-in-human/phase I trial of HS-20089, a B7-H4 ADC, in patients with advanced solid tumors
讲者：张剑（复旦大学附属肿瘤医院）
药物：HS-20089（B7-H4 ADC）
企业：翰森制药
HS-20089 是一种靶向 B7-H4 的新型 DAR-6 ADC。在临床前研究中，它在体外和体内抑制表达 B7-H4 的肿瘤细胞生长。首次人体试验旨在评估最大耐受剂量（MTD）和剂量限制毒性（DLT），以评估 HS-20089 在晚期实体瘤患者中的药代动力学、安全性和初步抗肿瘤活性。
摘要号：382MO
中文标题：OP-1250[兼具CERAN和SERD活性的口服小分子药物]治疗晚期或转移性ER+/HER2-乳腺癌患者的Ⅰ/Ⅱ期研究的更新结果
原标题：Updated results from the phase 1/2 study of OP-1250, an oral complete estrogen receptor (ER) antagonist (CERAN) and selective ER degrader (SERD ) in patients (pts) with advanced or metastatic ER-positive, HER2-negative breast cancer
讲者：Nancy U. Lin (Boston, United States of America)
药物：OP-1250——CERAN+SERD内分泌药物
企业：奥乐玛 (Olema Pharmaceuticals, Inc.)
OP-1250是一款兼具完全雌激素受体拮抗剂(CERAN)和选择性雌激素受体降解剂(SERD)活性的口服小分子药物，能有效且完全地抑制ER(AF1和AF2转录激活域)的活性，阻断ER驱动的转录活性，抑制ER驱动的乳腺癌细胞生长，并诱导ER降解。
2022年，美国FDA授予新型抗癌药OP-1250快速通道指定，用于治疗ER阳性、HER2阴性的转移性乳腺癌患者。这些患者此前接受一种或多种内分泌疗法(至少一种疗法结合了CDK4/6抑制剂)后疾病进展。
摘要号：383MO
中文标题：Imlunestrant联合或不联合依维莫司或阿培利司治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌：1a/B期EMBER研究的结果
原标题：Imlunestrant with or without everolimus or alpelisib, in ER+, HER2- advanced breast cancer (aBC): Results from the phase 1a/b EMBER study
讲者：Komal Jhaveri (New York, United States of America)
药物：依维莫司——mTOR抑制剂
企业：诺华（Novartis）
药物：Imlunestrant——SERD
企业：礼来（Lilly） 研发代号为 LY-3484356
是一种新型、口服生物可利用的SERD，具有纯拮抗特性，可持续抑制 ER 依赖性基因转录和细胞生长。
药物：阿培利司——PI3K抑制剂
企业：诺华（Novartis）
阿培利司于2019年5月24日获美国FDA批准上市，与氟维司群联用治疗男性和绝经后女性的HR+/HER2-、携带PIK3CA突变的晚期转移性乳腺癌。同FDA还批准了一个筛选试剂盒，用以检测组织和/或液体活检中的PIK3CA突变。阿培利司是首个用于治疗该类乳腺癌的PI3K（具体是PI3Kα）抑制剂，目前已在我国香港获批上市。
摘要号：384MO
中文标题：氟维司群 vs 阿那曲唑在未经内分泌治疗的激素受体阳性晚期乳腺癌中的最终总生存期分析 (FALCON)
原标题：Final overall survival analysis for fulvestrant vs anastrozole in endocrine therapy (ET)-naïve, hormone receptor-positive (HR+) advanced breast cancer (FALCON)
讲者：John Robertson (Nottingham, United Kingdom)
药物：氟维司群（fulvestrant）——SERD
企业：阿斯利康（AstraZeneca）
2010年，氟维司群（肌肉注射）首次在中国获批，获批适应症包括：1）用于在抗雌激素辅助治疗后或治疗过程中复发的，或是在抗雌激素治疗中进展的绝经后（包括自然绝经和人工绝经）雌激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌；2）用于HR+/HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌，用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者。
药物：阿那曲唑（anastrozole）——芳香化酶抑制剂（AI）
企业：阿斯利康（AstraZeneca）
阿那曲唑1999年在中国获批上市。适用于：1）绝经后晚期乳腺癌女性的治疗。对雌激素受体阴性的病人，若其对他莫昔芬呈现阳性的临床反应，可考患使用阿那曲唑；2）绝经后妇女激素受体阳性的早期乳腺癌的辅助治疗；3）曾接受2到3年他莫昔芬辅助治疗的绝经后妇女激素受体阳性的早期乳腺癌的辅助治疗。
摘要号：385MO
中文标题：DP303c在既往接受过治疗的HER2阳性晚期实体瘤患者中的多中心、开放标签、剂量递增和扩展研究
原标题：A multicenter,open-label,dose escalation and expansion study of DP303c in patients with HER2-positive pre-treated advanced solid tumors
讲者：杜益群（复旦大学附属肿瘤医院）
药物：DP303c——HER2靶向ADC
企业：石药集团
重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联药物注射液又称 DP303c， 是由一个对HER2有高度选择性的抗体和一个细胞毒素偶联而成，于2018年2月6日，该品种获得FDA颁发就治疗胃癌（包括胃食管结合部肿瘤）的孤儿药资格认定。 作为治疗HER2阳性胃癌的新型靶向药物。2019年7月25日，DP303c获批临床，适应症为HER2阳性晚期乳腺癌。
摘要号：386MO
中文标题：Trastuzumab duocarmazine与医生选择的疗法治疗既往治疗过的 HER2 阳性转移性乳腺癌：Ⅲ期 TULIP 试验的最终结果
原标题：Trastuzumab duocarmazine versus physician's choice therapy in pre-treated HER2-positive metastatic breast cancer: final results of the phase III TULIP trial
讲者：Philippe G. Aftimos (Anderlecht, Belgium)
药物：Trastuzumab duocarmazine（SYD985）——HER2靶向ADC
企业： Byondis
该药由曲妥珠单抗（Trastuzumab）通过可裂解链接子（vc-seco-DUBA）与Duocarmycin (倍癌霉素)偶联得到。
主要基于关键Ⅲ期TULIP研究的数据，2022年7月，FDA接受了SYD985的生物制剂许可申请（BLA），用于治疗HER2阳性、不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌。2023年5月15日，FDA拒绝批准SYD985上市。Byondis方对FDA的决定感到遗憾，但是也表示将继续推进SYD985在欧盟和英国的上市。SYD985的上市申请已于2022年7月获欧洲药品管理局（EMA）受理，目前该机构尚未作出审批决定。
ESMO Congress 2023 - Conference Calendar - ESMO Congress 2023. https://cslide.ctimeetingtech.com/esmo2023/attendee/confcal/presentation/list?
2.ESMO 2023 preview – conjugates, bispecifics and more. https://www.oncologypipeline.com/apexonco/www.apexonco.com.
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苏公网安备32059002004080号
