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国内首个双规格曲妥珠单抗，以国际品质让更多中国患者获益

2023年09月24日

HER2阳性乳腺癌侵袭性强、复发率高、预后不良。自2002年曲妥珠单抗在中国上市以来，显著改善了HER2阳性乳腺癌患者的预后。近年来随着全球新药研发能力的提升，抗HER2治疗药物不断涌现，但曲妥珠单抗仍是抗HER2治疗的基石药物。

作为国内首个获得中欧双批的曲妥珠单抗，汉曲优®于2020年相继在欧盟和中国获批上市，2022年7月在澳大利亚获批上市。获批三年来，已成功于中国、英国、法国、德国、瑞士、澳大利亚、芬兰、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯等41个国家和地区获批上市，成为获批上市国家和地区最多的国产生物类似药，为患者提供了用药新选择，满足了国内HER2阳性乳腺癌患者迫切的用药需求，逐渐成为曲妥珠市场的领导者。

双规格灵活组合，即配即用，保障用药安全

在临床上，曲妥珠单抗的临床应用剂量是按照患者体重计算的，三周方案推荐起始剂量为8mg/kg，维持剂量为6mg/kg，单周方案推荐起始剂量为4mg/kg，维持剂量为2mg/kg。相对欧美国家患者的体重，亚洲女性患者的体重更轻。汉曲优®60mg规格与150mg规格形成“双规格”配伍，双规格剂型更贴合中国患者体重区间，为中国患者提供了“量身定制”的用药选择。

原研曲妥珠单抗由于440mg的剂量设计，保存时需要额外添加苯甲醇作为防腐剂。然而，近年来，随着临床医学和药物安全的不断进步，对药品中添加防腐剂的关注度逐渐增加。其中，含有苯甲醇作为防腐剂的静脉用注射液引发的不良反应问题备受关注。这类注射液可能导致一系列不适反应，包括但不限于溶血作用、头晕、头痛、恶心和呕吐，同时还存在着潜在的治疗效果下降的风险。

国际药品监管机构也积极关注防腐剂在药品中的使用。以欧盟为例，其药品申请上市辅料应用指南已经明确规定，肠胃外输液不应添加抗菌防腐剂。此外，我国药典在2020年版中也明确规定，供静脉用注射液的药品不得添加任何抑菌剂。这些举措旨在提高静脉用注射液的安全性，减少患者可能面临的不适和潜在风险。因此，医药领域的专业人士和研究人员越来越倾向于寻求不含防腐剂的药物制剂，以确保患者能够获得更加安全和有效的治疗。

首个国产曲妥珠单抗以其不含防腐剂的即配即用模式，免去了“余液保存”的烦恼，可以避免因此带来的疗效降低和安全性风险，降低不良反应，保障医疗机构药品规范化使用管理，助力安全运营。节约社会医疗资源的同时，也进一步减轻了患者的经济负担。

国际品质，获国际权威认可，惠及全球患者

头对头国际多中心III期临床研究的最终分析结果表明，首个国产曲妥珠单抗与原研曲妥珠单抗组相比，在疗效、安全性和免疫原性方面均无临床意义的差别。凭借高标准严要求的GMP（《药品生产质量管理规范》）认证工厂作为保障，首个国产曲妥珠单抗也获得了国际市场的认可，让患者更安心。

2021年4月，在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰及乌克兰等全球89个国家的研究中心开展的一项III期临床试验HLX02-BC01（临床试验号：NCT03084237；欧洲临床试验号：2016-000206-10）研究结果在国际权威期刊BioDrugs上发表。此前，该药的I期临床试验（HLX02-HV01，NCT02581748）研究结果也刊登于肿瘤治疗领域知名杂志Cancer Chemotherapy and Pharmacology。自获批以来，该药的研究结果也曾多次在国际学术会议上进行发表和汇报，证实了汉曲优®卓越的国际品质，为惠及更多患者打下了坚实基础。

未来，希望首个“中国籍”曲妥珠单抗秉承创新，持续践行“不让一个HER2阳性患者落下”的宏愿，为更多临床医生和HER2阳性患者带来福音。

责任编辑：elva
排版编辑：DND