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【快讯】捷报再传！多发性骨髓瘤领域又一双抗获FDA批准上市

2023年08月15日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

8月14日，相关企业宣布其研发的CD3/BCMA双抗Elranatamab获美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准上市，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者，这些患者既往至少接受过四种治疗，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体。这也是继teclistamab-cqyv后，第二款获FDA批准上市的CD3/BCMA双抗。

获批依据

Elranatamab本次获FDA批准是基于MagnetisMM-3（NCT04649359）研究队列A的积极数据。该研究是一项开放标签、多中心、单臂的II期研究，旨在评估Elranatamab单药治疗R/R MM的安全性和有效性。其中队列A入组了123例至少对1种蛋白酶体抑制剂（PI）、1种免疫调节药物（IMiD）和1种抗CD38单抗耐药的R/R MM患者。

患者被分为2个独立平行队列：未接受过靶向BCMA治疗的患者（队列A，n=123）和接受过靶向BCMA抗体药物偶联物（ADC）或CAR-T细胞治疗的患者（队列B，n=64）。对患者进行Elranatamab皮下注射（76mg QW），以28天为一个治疗周期，在第一周时的Day1 (12 mg)和Day4 (32 mg)采用较低剂量的前剂量给药，降低CRS等相关副作用。

在本研究中，2023年ASCO大会口头报告了Elranatamab在首次接受BCMA靶向疗法治疗的患者中的疗效及安全性结果。客观缓解率高达58%，获得缓解的患者中84%在9个月时维持缓解，首次出现缓解的中位时间为1.2个月。长期随访结果提示，中位随访10.4个月时，接受elranatamab作为首次BCMA靶向治疗的患者ORR为61%，VGPR为55%。该研究还确立了对于经过24周的每周给药治疗实现缓解的患者，可将给药频率调整为每隔一周给药一次，Elranatamab也是美国首个批准此种给药方案的BCMA疗法，这意味着更短的临床治疗时间和潜在的更好的长期治疗耐受性。

关于Elranatamab

Elranatamab是一种人源化的双特异性抗体，能同时靶向表达B细胞成熟抗原（BCMA）的MM细胞和表达CD3的T细胞。靶向BCMA/CD3，抗体采用ADCC，CDC效应较弱的IgG 2A，Ⅰ期临床中采用皮下注射给药降低副反应。在Ⅱ期临床推荐剂量组（1000μg/kg），Elranatamab的ORR为83%，CR为17%；安全性方面，没有出现神经毒性。

参考文献

[1] https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizers-elrexfiotm-receives-us-fda-accelerated-approval

责任编辑：Amiee
排版编辑：Amiee

2023年08月15日

崔艳东

叶县人民医院 | 肿瘤科

多发性骨髓瘤领域又一双抗获FDA批准上市

2023年08月15日

刘惠明

长治市潞州区中心医院 | 放射治疗科

很好的知识内容！值得很好学习！

2023年08月15日

王冬梅

岳池县中医医院 | 肿瘤科

多发性骨髓瘤治疗进展。