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【快讯】FDA批准全球首款靶向CD3/GPRC5D的双抗类药物上市——多发性骨髓瘤又增“First-in-Class”新药

2023年08月14日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

靶向GPRC5D/CD3的“First-in-Class”双特异性抗体talquetamab-tgvs（TALVEY™）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者，这些患者既往至少接受过四种疗法，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38抗体等。

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图片截取自FDA官网

获批依据

本次talquetamab-tgvs加速批准是基于一项1/2期临床研究MonumenTAL-1。该研究包括了之前接受过至少4个疗程治疗且之前未接受过T细胞重定向治疗的患者(n=187)，结果显示出有意义的总体缓解率(ORR)，在皮下注射双周剂量为0.8 mg/kg时，73.6%的患者达到了ORR。在皮下注射每周剂量为0.4 mg/kg时，73.0%的患者获得了ORR。

MonumenTAL-1研究还包括32例患者，这些患者既往接受过双特异性抗体或CAR-T细胞治疗(94％B细胞成熟抗原[BCMA]定向治疗)，并且既往接受过至少四线治疗，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体，每周一次接受talquetamab-tgvs 0.4 mg/kg皮下注射给药。随访持续时间的中位数为10.4个月，根据独立审查委员会的评估，72%的患者(95% CI，53～86)达到了ORR，评估59%的应答者维持缓解至少9个月。

Talquetamab-tgvs的处方信息对危及生命或致死性细胞因子释放综合征(CRS)和神经毒性(包括免疫效应细胞相关神经毒性(ICANS))给出了黑框警告。由于存在CRS和神经毒性(包括ICANS)的风险，talquetamab-tgvs只能通过风险评估和缓解策略( REMS)下的一个受限项目(称为Tecvayli-Talvey REMS)获得。

安全性人群中(≥20%)339例患者报告的最常见不良反应为CRS、味觉障碍、指甲紊乱、肌肉骨骼疼痛、皮肤紊乱、皮疹、疲劳、体重下降、口干、发热、干燥、吞咽困难、上呼吸道感染和腹泻。

Talquetamab-tgvs的推荐剂量为每周0.4 mg/kg或每两周一次0.8 mg/kg。有关完整给药方案，请参见处方信息。

关于talquetamab-tgvs

Talquetamab-tgvs可结合T细胞表面表达的CD3受体和G蛋白偶联受体家族C组5成员D（GPRC5D）。GPRC5D是一种新的MM靶点，在MM细胞和非恶性浆细胞以及一些健康组织如皮肤和舌上皮细胞表面高度表达。2021年5月和2021年8月，talquetamab-tgvs分别被美国FDA和欧盟委员会授予治疗MM的孤儿药资格。Talquetamab-tgvs也于2022年6月获得美国FDA突破性疗法认定，用于既往接受过至少4线治疗的复发/难治性MM成人患者的治疗，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38抗体。

这种新治疗药物代表了“多发性骨髓瘤现有方案的良好补充”，多发性骨髓瘤研究基金会总裁兼首席执行官Michael Andreini表示，“多发性骨髓瘤是一种危及生命的疾病，具有显著的未满足的临床需求。Talquetamab-tgvs对已经多次复发的患者来说是一个重要的新治疗选择。”

参考文献

[1] U.S. FDA Approves TECVAYLI™ (teclistamab-cqyv), the First Bispecific T-cell Engager Antibody for the Treatment of Patients with Relapsed or Refractory Multiple Myeloma. Retrieved October 25, 2022, from https://www.prnewswire.com/news-releases/us-fda-approves-tecvayli-teclistamab-cqyv-the-first-bispecific-t-cell-engager-antibody-for-the-treatment-of-patients-with-relapsed-or-refractory-multiple-myeloma-301659083.html
[2] FDA OKs Talquetamab, a First-in-Class Multiple Myeloma Drug.Medscape.August 10, 2023

责任编辑：Amiee
排版编辑：Amiee