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【Lancet子刊】随机对照试验COLO-GENIUS证实：基于AI系统结肠镜检查的ADR更高

2023年07月05日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年6月1日，国际知名学术期刊The Lancet Gastroenterology & Hepatology在线刊登了一篇题为“Effect of real-time computer-aided detection of colorectal adenoma in routine colonoscopy (COLO-GENIUS): a single-centre randomised controlled trial”的文章，对比了基于实时计算机辅助检测（CADe）结肠镜检查vs.标准结肠镜检查的效果，旨在探究CADe指导下的结肠镜检查是否对于腺瘤检出率（ADR）有所影响。据悉，法国巴黎贝西诊所消化内镜中心David Karsenti博士担任该文章的通讯作者。

【肿瘤资讯】将该篇精华整理如下，以飨读者。

背景

腺瘤检出率（ADR）是结肠镜检查的主要质量指标。近十年来，为提高ADR、改善内镜下结肠黏膜的可视性，高清内窥镜、图像增强系统（如窄带成像）等器械设备得以开发。近期，人工智能系统飞速发展，在息肉检测方面已有超越人类视觉系统的趋势；这一现象在某些随机对照试验（RCTs）中得以验证。全球多个国家如中国、美国、日本、意大利等均进行了相关RCTs，本研究则旨在评估法国人群中基于实时CADe的结肠镜检查对腺瘤检出率（ADR）的影响。

方法

这项单中心RCT（COLO-GENIUS）在法国夏伦顿勒庞特巴黎贝西消化内镜中心进行，入组了所有计划行全结肠镜检查且美国麻醉医师协会（ASA）评分1-3分、≥18岁的被试者。

在内镜到达盲肠并进行进入结肠的适当准备后，入组患者被按照1:1随机分配至标准结肠镜检查或基于CADe的结肠镜检查。被试者及组织病理学家对于随机化不知情，结肠镜医生则对此知情。

主要终点是在改良意向治疗人群（ITT）中评估的ADR（定义为≥1个腺瘤的结肠镜检出率）。次要终点是每次结肠镜检查的平均腺瘤数(APC；总腺瘤数除以总结肠镜检查数),高级ADR(≥1个高级腺瘤病变的结肠镜检查比例),PDR(≥1个息肉的结肠镜检查比例)和近端锯齿状PDR(≥1个近端锯齿状病变的结肠镜检查比例)，不良事件，结肠内镜撤出时间，结肠探查时间（NCT04440865）。

图1.试验流程

结果

2021年5月1日至2022年5月1日期间，针对2592 名参与者进行了资格评估，2039名被随机分配到标准结肠镜检查（标准组，n=1026）或基于CADe的结肠镜检查（CADe组，n=1013）。最终，2015名受试者接受了改良意向性治疗分析，其中，979名（48.6%）为男性，1036名（51.4%）为女性。

表1.患者基线水平

标准组的ADR为33.7%，即1012例结肠镜检查中检出341例；CADe组为37.5%，即1003例结肠镜检查中检出376例）（95%CI 0.0–8.1；p=0.051）。

结肠镜医师水平的组内相关系数为2.1%（95%CI ：0.8-5.4）；标准组的盲肠内镜插入时间、结肠探查时间和结肠内镜撤出时间均明显低于CADe组，分别为318 s（IQR 215，456）vs.336s（IQR 236，480），（p=0·0041）; 510 s （392， 700） vs. 570 s（420，792）（p＜0·0001）;435s（360，583）vs. 480s（360，648）;（p=0·0013）。标准组的平均APC为0.71（SD 1.30），CADe组为0.89（1.49）（p<0.0001）。标准组的PDR为41.0%，而CADe组为45.0%（p=0.048）。两组之间在晚期ADR、近端锯齿状PDR或息肉大小分布方面无统计学差异（表 2）。尽管CADe对ADR的影响并非一成不变，但大多数内镜医生使用CADe可增加ADR（图 2）。

表2.改良意向治疗人群的主要终点及次要终点分析

图2.两组中每位内镜医生的检出结果

结论

本研究结果为CADe指导下结肠镜检查的益处提供了支持证据。未来，医生应考虑在常规结肠镜检查中系统性地使用CADe。

讨论

本研究是该领域迄今为止规模最大的研究之一，结果为CADe辅助结肠镜检查vs.标准结肠镜检查在ADR、PDR和APC方面的益处提供了支持证据。据我们所知，已有13项CADe相关RCTs发表，但鲜有研究在非学术中心评估基于CADe的结肠镜检查。在上述所有RCTs中，基于CADe的结肠镜检查与标准结肠镜检查相比，ADR增加具有统计学意义。

众所周知，APC、PDR与ADR密切相关，本研究与其他RCTs均证实了CADe对APC和PDR的有效性；相较之下，本研究未观察到两组之间高级ADR、近端锯齿状PDR方面的差异。在高级ADR方面，可想而知的是，高级腺瘤大多是体积较大的息肉，因此CADe的使用并不能对其检出率产生显著影响。在近端锯齿状PDR方面，曾有两项研究表明CADe可能对近端锯齿状PDR产生影响（7%vs.42%、13.0%vs.38.5%），这两项研究结果与本试验结果形成鲜明对比（10.5%vs.12.6%）；这一对比的原因可能包括既往两项试验的参与者较少、CADe系统固有差异等。不论如何，APC、PDR在本研究中仅为次要终点。1-3，4，5 6。

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责任编辑：肿瘤资讯-Bree
排版编辑：肿瘤资讯-Astrid

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