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发货啦！我国自主研发第三代G-CSF亿立舒®完成首批发货

2023年06月21日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年6月21日，我国自主研发的I类新药——第三代G-CSF艾贝格司亭α注射液（商品名亿立舒^®），继5月获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市后，顺利完成首批发货。正大天晴药业集团会将药品转送至全国各地，在各地投入临床使用，为肿瘤化疗相关中性粒细胞减少症患者提供新的预防选择。

领导致辞

亿一生物首席执行官兼首席医学官李锡明博士，正大天晴总裁助理、肿瘤创新药产品事业部副总经理兼市场中心负责人徐文博士，在北京为亿立舒^®的商业发货仪式致辞。

亿一生物李锡明博士表示，亿一生物自主研发的国家I类新药艾贝格司亭α注射液从研发到第一批商业发货，经过了多项临床前研究、临床研究、注册、生产的漫长过程，凝结了几代人的贡献和努力。相信艾贝格司亭α的临床应用将对肿瘤化疗患者有巨大的价值和意义，期待通过正大天晴强大的商业化团队，让艾贝格司亭α能够惠及更多中国患者。

李锡明博士

正大天晴徐文博士表示，艾贝格司亭α颠覆性的创新结构带来的best-in-class的药物特性，必将让其能更好地为广大肿瘤化疗患者护航。艾贝格司亭α快速完成挂网和进院、让更多医生了解并让更多合适患者用上这款药物、进入国家医保目录，是今年正大天晴商业团队的三大任务。坚信艾贝格司亭α不仅会在中国市场举得巨大商业化成功，未来一定会在整个全球市场取得巨大成功，让中国创新药造福全世界的肿瘤患者！

徐文博士

研发十三载，全球首个三代G-CSF
亿立舒^®诞生

全球首个第三代G-CSF艾贝格司亭α是基于Di-Kine^TM双分子技术平台开发的重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白，是全球首个双分子G-CSF-Fc融合蛋白制剂，无论是结构还是工艺方面都进行了创新性优化，带来临床疗效及安全性的双重获益。

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艾贝格司亭α结构

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艾贝格司亭α

结构创新

采用Fc融合蛋白取代PEG，有效避免二代长效PEG产品可能的疗效欠佳和致敏问题。Fc融合蛋白设计既实现了半衰期的延长，又可避免G-CSF活性位点被PEG包裹而影响功能蛋白活性，从而实现长效、强效。此外，Fc融合蛋白同时携带两个G-CSF分子，能更有效激活下游信号通路，将中性粒细胞从骨髓驱动到血液循环。

工艺创新

与大部分rhG-CSF采用大肠杆菌表达不同，艾贝格司亭α采用中国仓鼠卵巢细胞进行生产，哺乳动物细胞表达体系可有效进行翻译后修饰加工，蛋白产物更加接近人体天然G-CSF，活性更好，不容易引起过敏反应。另外，艾贝格司亭α使用更为安全、刺激性小的吐温20代替吐温80，有效避免吐温80可能诱发的过敏反应。

另外，与常规仿制药研发不同，艾贝格司亭α作为一种创新性药物，其研发遵照了美国FDA、欧盟与CDE三个机构的要求设计开发计划。涵盖了7项I期临床试验，2项II期临床试验，3项III期临床试验，纳入中、美、欧、澳1200+受试者，其中中国受试者464人，无论是在全球还是在国内都具有安全性和有效性的循证医学证据。此次艾贝格司亭α在中国获批上市，让中国患者优先享受到了创新药物。与此同时，艾贝格司亭α在美国和欧洲的上市申请也在稳步推进中，有望惠及全球肿瘤化疗相关中性粒细胞减少症患者。

疗效、安全双获益，持续保护化疗相关中性粒细胞减少症患者

药品疗效

疗效方面，艾贝格司亭α与原研短效非格司亭和长效培非格司亭都进行了头对头比较。在中国多中心III期临床试验SP11631研究中^[1]，艾贝格司亭α在4 个化疗周期的中性粒细胞最低值高于非格司亭对照组，组间差异有统计学意义。在全球GC-F-627-05研究中^[2]，艾贝格司亭α展现出不劣于培非格司亭的疗效，而且在化疗后期仍可持续有效降低中重度中性粒细胞减少发生率，第4周期4级中性粒细胞减少发生率为1.6%，明显低于培非格司亭组的5.3%。

药品安全

安全性方面，汇总分析显示^[3]，共788例受试者接受任意剂量的艾贝格司亭α治疗，其中488例受试者接受20mg剂量治疗，160例受试者接受非格司亭治疗。结果显示，艾贝格司亭α 20mg剂量组、任意剂量组以及非格司亭组治疗退出率分别为5.6%、5.8%和15%；治疗相关不良事件发生率分别为35.9%、34.9%和49.4%；骨痛发生率分别为14.1%、11.1%和27.5%，背痛发生率分别为4.1%、5.0%和17.5%。无论是患者治疗依从性还是安全性，艾贝格司亭α均显示出良好的优势，特别是骨痛、背痛发生率更低。

另外，值得一提的是，艾贝格司亭α是目前中国唯一有充分全球III期临床研究数据证明化疗结束后24h给药安全有效的G-CSF，预充式注射器给药，使用便捷，大大提高了患者治疗依从性。

关于正大天晴

正大天晴药业集团是一家从事医药创新和高品质药品研发、生产与销售的创新型医药集团，是国内知名的抗肿瘤、肝病药物研发和生产基地，位列2021年度中国医药工业百强企业榜第15位，为2022年中国医药研发产品线最佳工业企业。正大天晴以民生需求为导向，重点打造肿瘤、肝病、呼吸等产品集群，在江苏南京、连云港、上海建有6大研发生产基地。公司始终把科技创新作为企业可持续发展的支撑力量，是国内创新药物研究投入较多的药企之一，2020-2022年研发投入高达84.5亿元，年研发投入占销售收入的12%以上。目前，公司在研项目179项，其中创新药96项，累计申请发明专利超过2500项，形成了“上市一代、储备一代、研发一代”的良性格局。

参考文献

[1] William Daley，et al. A randomized， multicenter phase III study of once-per-cycle administration of efbemalenograstim alfa (F-627)， a novel long-acting dimeric rhG-CSF， for prophylaxis of chemotherapy-induced neutropenia in patients with breast cancer. Cancer Res (2022) 82 (4_Supplement): P5-16-14.
[2] John Glaspy，et al. A Phase III， Randomized， Multi-Center， Open-Label， Fixed Dose， Neulasta Active-Controlled Clinical Trial of F-627， a Novel G-CSF， in Women with Breast Cancer Receiving Myelotoxic Chemotherapy. Blood 138 (2021) 4290–4291.
[3] 艾贝格司亭α 注射液安全性综合总结报告

责任编辑：肿瘤资讯- Elva
排版编辑：肿瘤资讯-Doris