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自我取样HPV检测应用于宫颈癌筛查的间隔可为3年

2023年06月23日

来源：中华肿瘤杂志

文章网址

https://doi.org/10.1016/j.jncc.2022.08.002

2022年8月13日，JNCC发表了赵方辉教授团队题为“Risk assessment of self-sampling HPV tests based on PCR, signal amplification to guide the appropriate screening intervals: a prospective study in China（译文：基于PCR与信号放大检测原理的自我取样HPV检测技术风险评估与筛查间隔分析：一项来自中国的前瞻性队列研究）”的研究。该研究评估了基于PCR与信号放大检测原理的自我取样HPV检测技术用于我国大规模人群宫颈癌筛查中的长期发病风险和保护效果，探讨了将其应用于宫颈癌筛查中的适宜间隔。研究将为未来将自我取样HPV检测技术纳入国家或地方宫颈癌筛查项目提供循证医学证据，为提高我国宫颈癌筛查覆盖率提供适宜策略，助力早日实现消除宫颈癌的美好愿景。

研究背景和意义

宫颈癌是目前唯一病因明确、可防可治、甚至可被消除的恶性肿瘤，但它仍然是威胁全球女性健康的第四大常见恶性肿瘤。我国宫颈癌发病率和死亡率在全球处于较高水平，2020年新发病例约10.97万，死亡病例约5.91万，发病和死亡人数约占全球的18%，防控形势十分严峻。

实施有效的宫颈癌筛查项目是宫颈癌防控中的重要一环。2020年，WHO发布《加速消除子宫颈癌全球战略》，强调在2030年实现70%的女性分别在35岁和45岁前接受高质量的宫颈癌筛查是实现宫颈癌消除的三大有力手段之一。自我取样HPV检测技术因其简单易行且精准度高成为众多发展中国家和地区推广宫颈癌筛查项目时优先考虑的技术。2021年，WHO发布《预防宫颈癌：WHO宫颈癌前病变筛查和治疗指南（第二版）》，推荐以HPV DNA检测作为宫颈癌筛查的首选筛查方法（包括自我取样），以提高宫颈癌筛查效果。然而目前关于自我取样HPV检测技术应用于宫颈癌筛查项目中的筛查间隔尚不明确，缺乏长期队列研究数据支持。

本研究旨在通过队列研究评估基于PCR与信号放大检测原理的自我取样HPV检测技术进行宫颈癌筛查时发生宫颈病变的长期风险，以确定筛查间隔。

研究队列和分析

本研究基于2017年建立的宫颈癌筛查队列（队列人群总数共9526人），最终纳入8126名妇女进入统计分析。根据基线及随访过程中的自我取样PCR HPV和careHPV检测结果，分析妇女发生中度及以上宫颈上皮内瘤样病变（CIN2+）和重度及以上宫颈上皮内瘤样病变（CIN3+）的即时风险（基线筛查时发生病变的风险）和累积风险（基线和随访过程中累计发生病变的风险），并根据“同等风险，同等管理”的原则，对处于不同风险的妇女进行筛查间隔分析。

自我取样HPV检测技术用于宫颈癌筛查中的长期病变风险

在8126名妇女中，基线PCR HPV和careHPV阳性妇女中发生CIN2+（5.95% vs. 5.38%）和CIN3+（2.17% vs. 2.12%）的即时风险相似；针对HPV阳性妇女进行型别分流后，HPV16/18阳性妇女发生CIN2+（21.15%）和CIN3+（9.67%）的即时风险最高。针对累积风险，PCR HPV阴性妇女发生CIN2+的累积风险显著低于careHPV阳性妇女（0.57% vs. 0.98%）；但二者发生CIN3+的累积风险没有显著差异（0.25% vs. 0.39%）。在基线低度及以下宫颈上皮内瘤样病变妇女（≤CIN1）中，与HPV持续阴性妇女相比（≤0.28%），持续或复发阳性者发生CIN3+的即时风险较高（11.36%—14.59%）。

自我取样HPV检测技术用于宫颈癌筛查中的筛查间隔

根据美国阴道镜和宫颈病理学会（ASCCP）风险管理指南，基于基线及随访中不同自我取样HPV检测结果妇女发生CIN3+的即时及累积风险，可将妇女进行风险分组管理（详见下图）。基线HPV阳性的妇女建议一年后随访（即时风险<4%，累积风险>0.55%）；HPV阴性的妇女建议3年后随访（累积风险在0.15—0.54%之间）。对于基线≤CIN1且随访期间HPV持续或复发阳性妇女，建议立即进行阴道镜转诊并在必要时给予治疗（即时风险>4%）。当采用HPV型别对HPV阳性妇女进行分流时，建议对HPV16/18阳性，尤其是E6癌蛋白阳性妇女，立即进行阴道镜转诊并在必要时给予治疗；而对于其他高危HPV型别阳性妇女，建议一年后随访复查。

总结与展望

本研究表明，根据“同等风险，同等管理”的原则，采用自我取样HPV检测作为宫颈癌初筛方法具有良好的人群保护效果，并首次提出了将其应用于宫颈癌筛查项目的筛查间隔可为3年。同时证明了HPV16/18型别、E6癌蛋白等分子标志物在筛查阳性人群的分流管理中发挥着重要作用。

队列研究评估长期病变风险是确定筛查间隔的关键方法。筛查方法的准确性和筛查间隔对将其成功引入筛查项目、保护筛查人群的生命安全、以及平衡筛查项目对参与者的利益和潜在危害至关重要。

作者简介

通信作者：赵方辉

博导、协和学者特聘教授；

国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院流行病学研究室、教研室主任；

中华预防医学肿瘤预防与控制专业委员会主任委员；

中国抗癌协会肿瘤流行病学专业委员会副主任委员；

国家免疫规划委员会HPV疫苗技术工作组副组长；

WHO免疫战略咨询专家组(SAGE)专家；

亚太生殖道感染肿瘤国际组织(AOGIN)副主席；

亚太癌症预防组织（APOCP）教育委员会主席；

WHO全球消除宫颈癌行动计划工作组专家；

2015年荣获WHO/IARC高级访问科学家奖；

2020年荣获APEC健康女性·健康经济最高研究奖；

2021年荣获国家级思政教学名师；

荣获多项国家省部级及国际研究成果奖。

第一作者：赵雪莲

博士，国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院流行病学研究室助理研究员，北京市卫生健康委员会临床研究稽查员，中华预防医学会肿瘤预防与控制专业委员会工作秘书。曾作为青年访问学者赴世界卫生组织/国际癌症研究署(WHO/IARC)交流学习，承担或参与20余项国内、国际合作课题，在国内外权威学术期刊发表科学论文30余篇，在多项国际会议进行学术报告并获奖。

第一作者：胡尚英

博士，国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院流行病学研究室副研究员；

国家免疫规划委员会HPV疫苗技术工作组成员；

中华预防医学会肿瘤预防与控制专业委员会副秘书长和委员；

中华预防医学会妇女保健分会委员；

中国抗癌协会肿瘤流行病学专业委员会委员；

中国优生科学协会阴道镜和宫颈病理学分会(CSCCP)委员会委员；

中国环境诱变剂学会生物标志物专业委员会青年委员；

《中国公共卫生》青年编委；

荣获多项北京市、教育部、中国抗癌协会、中华预防医学会科技奖励。

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