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【2023 ASCO】KEYNOTE-426研究5年随访结果：帕博利珠单抗联合阿昔替尼在晚期ccRCC患者的OS、PFS和ORR优于舒尼替尼

2023年06月06日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

美国临床肿瘤学会（ASCO）年会是代表世界学术水平和权威性最高的全球顶级临床肿瘤会议。2023年ASCO年会于6月2日~6日召开，目前ASCO官网已经公布了会议摘要， Late-breaking Abstract（LBA）结果也开始逐次公布。本期介绍KEYNOTE-426（LBA4501）最新公布结果。

背景

KEYNOTE-426研究(NCT02853331)是一项随机、开放标签、3期试验，在首个中期分析中，一线治疗帕博利珠单抗（pembro）+阿昔替尼（axi）显示，与舒尼替尼（sun）相比，晚期ccRCC的OS、PFS和ORR具有统计学意义。本次报告结果，最少随访5年。

设计

对于确诊的局部晚期或转移性ccRCC患者，具有或不具有肉瘤样特征，既往未对转移性ccRCC进行全身治疗，KPS≥70%，以及RECIST v1.1中≥1个可测量的病灶，随机分配1:1，接受pembro 200mg IV Q3W 35剂(~ 2y) + axi 5mg PO BID或sun 50mg PO QD，疗程为4周/2周。根据RECIST v1.1，采用盲法独立中心评价(BICR)，双主要终点为OS和PFS。次要终点包括根据RECIST v1.1使用BICR的ORR和DOR，以及安全性。使用两阶段调整模型，对后续治疗对OS的影响进行了事后分析。

结果

在861名入组患者(pts)中，432人被分配到pembro + axi, 429人被分配到sun。中位随访时间为67.2个月(范围60.0-75.0)。ITT人群和IMDC风险亚群的疗效见表。pembro + axi对sun的60个月OS率为41.9%对37.1%，60个月PFS率为18.3%对7.3%。pembro + axi的平均DOR(范围)为23.6 mo(1.4+至68.6+)，sun的平均DOR(范围)为15.3 mo(2.3-68.3)。在停止治疗的患者中，pembro + axi组的237/381例(62.2%)和sun组的300/406例(73.9%)接受了后续的抗癌治疗。经后续治疗调整后，OS的HR为0.67 (95% CI, 0.52-0.84)。本报告将介绍完成pembro治疗2年的患者的临床资料。没有发现新的安全信号。