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【2023 ASCO LBA】KEYNOTE-671：帕博利珠单抗或安慰剂联合含铂化疗用于早期NSCLC患者新辅助/辅助治疗的随机双盲3期研究

2023年06月05日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年6月3日，在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，Ⅲ期临床研究KEYNOTE-671公布了 IA1分析结果，KEYNOTE-671研究为评估帕博利珠单抗作为可切除II-IIIB(N2)期NSCLC新辅助/辅助治疗方案。该研究结果也已同步刊登于全球顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》

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KEYNOTE-671研究是一项随机、双盲Ⅲ期试验, 旨在评估帕博利珠单抗联合化疗新辅助治疗用于可切除的II、IIIA、IIIB期非小细胞肺癌患者，并在术后接受帕博利珠单抗单药辅助治疗的疗效与安全性。研究主要终点是无事件生存期（EFS）和总生存期（OS）；关键次要终点为病理学完全缓解率（pCR）、主要病理学缓解率（mPR）。

KEYNOTE-671共入组797名患者，1:1随机分配至帕博利珠单抗组±化疗组和安慰剂±化疗组。帕博利珠单抗±化疗组术前接受至多4个周期帕博利珠单抗（200mg，Q3W）+顺铂双联新辅助治疗，术后接受帕博利珠单抗（200mg，Q3W）单药辅助治疗13个周期。安慰剂±化疗组术前接受至多4个周期顺铂双联+安慰剂新辅助治疗，术后接受安慰剂辅助治疗13个周期。
图片1.png 分层因素为阶段（II vs III），PD-L1 TPS（＜50% vs ≥50%），组织学（鳞状细胞癌 vs 非鳞状细胞癌）和区域（东亚 vs 非东亚）。

797名患者随机接受pembro（n = 397）或安慰剂（n = 400）。截至2022年7月29日，中位随访时间为25.2个月（7.5m-50.6m）。基线特征在两组之间平衡。与安慰剂+化疗相比，pembro+化疗后的EFS显著改善（HR 0.58（95％CI，0.46-0.72）; P＜0.00001）。Pembro组的中位EFS未达到（NR）（95％CI，34.1-NR），而安慰剂组的中位EFS为17个月（95％CI，14.3-22.0），
图片5.png 2年EFS率分别为62.4％和40.6％。由于只有177个事件，OS的显著性边界未被越过（HR 0.73（95％CI，0.54-0.99）; P = 0.02124）。在pembro组中，80.6％进行了确定性手术，而安慰剂组为75.5％；其中92％和84％分别进行了R0切除。pembro组和安慰剂组的mPR和pCR率分别为30.2％vs 11％（差异：19.2％（95％CI：13.9，24.7）；P＜0.00001）和18.1％vs 4％（差异：14.2％（95％CI：10.1，18.7）；P＜0.00001）

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治疗相关（TR）3级AEs发生在治疗组44.9%，安慰剂组37.3%；TRAEs导致停止所有治疗12.6%vs5.3%，死亡1%vs0.8%；任何程度的免疫介导的不良事件发生率为25.3％和10.5％。

Pembro 联合化疗后切除和辅助治疗在可切除的II期，IIIA和IIIB （N2）NSCLC患者中提供了具有统计学意义和临床意义的改善，包括EFS，pCR和mPR。 Pembro的安全性与预期相一致。 OS将根据统计计划在未来的分析中进行测试。

责任编辑：肿瘤资讯-晴天
排版编辑：肿瘤资讯-晴天