首页 > 文章详情

【2023ASCO LBA】NATALEE研究结果支持瑞波西利联合NSAI作为广泛Ⅱ期或Ⅲ期HR+/HER2- EBC的治疗选择

2023年06月03日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年第59届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会已于2023年6月2日在美国芝加哥盛大召开，作为全球规模最大的肿瘤领域学术盛会，ASCO年会汇聚全球专家学者，分享国际最前沿的重磅研究成果和治疗技术。大会首日，口头报告专场（Breast Cancer—Local/Regional/Adjuvant）已公布LBA摘要内容，【肿瘤资讯】第一时间为您报道NATALEE试验的最新进展。

摘要号：LBA500

中文标题：Ⅲ期NATALEE试验：瑞波西利+内分泌治疗辅助治疗HR+/HER2- 早期乳腺癌

原标题：Ribociclib and endocrine therapy as adjuvant treatment in patients with HR+/HER2- early breast cancer: Primary results from the phase III NATALEE trial

讲者：Dennis J. Slamon, MD, PhD | David Geffen School of Medicine at University of California Los Angeles

临床试验信息：NCT03701334

研究背景

虽然早期乳腺癌（EBC）的治疗以治愈为目的，但复发仍然是一个重大问题。ER+ 乳腺癌患者，包括淋巴结阴性疾病患者，可能在初次诊断后数十年内出现疾病复发，最高复发风险发生在前5年。既往研究显示，在HR+/HER2-晚期乳腺癌中，瑞波西利（ribociclib）+ 内分泌治疗（ET）能显著改善晚期患者的无进展生存期（PFS），并取得生活质量的改善/维持。那么在EBC 背景下瑞波西利的疗效如何？

Ⅲ期NATALEE 试验在广泛的Ⅱ期或Ⅲ期HR +/HER2-EBC具有复发风险的患者人群（包括N0疾病患者）中评价了瑞波西利（RIB） + 非甾体芳香化酶抑制剂（NSAI）辅助治疗的疗效。此次会议报告了NATALEE试验的主要研究终点（无侵袭性疾病生存期，iDFS）的第二次预设中期疗效分析结果。

研究方法

男性和绝经前或绝经后女性以1:1的比例随机接受RIB（400 mg/d；给药3周/停药1周，持续3年）+ NSAI（来曲唑2.5 mg/d或阿那曲唑 1 mg/d，持续5年）或NSAI单药治疗。男性和绝经前女性也接受戈舍瑞林治疗。

合格患者的 ECOG PS 为0-1，乳腺癌解剖学分期为 ⅡA 期（N0且有其他风险因素或1-3个腋窝淋巴结 [N1]）、ⅡB期或Ⅲ期（根据 AJCC 第8版）；既往允许在随机化前12个月开始（新）辅助ET。分层因素为绝经状态、疾病分期、既往（新）辅助化疗和地区。根据 STEEP 标准定义的预先规定的 iDFS 期中分析计划在发生约425例 iDFS 事件（约占计划事件总数的85%）后进行。通过 Kaplan-Meier 方法评价iDFS，并通过分层对数秩检验进行统计学比较，方案定义的Lan-DeMets(O' Brien-Flemming) 界值为单侧 P ≤ 0128。

屏幕截图 2023-06-03 085517.png

研究结果

2019年01月10日至2021年04月20日，5101例患者接受随机分组（RIB + NSAI，n = 2549；NSAI单药，n = 2552）。截至数据截止日期（2023年01月11日），中位随访时间为34个月（最短21个月）。分别有515例患者 (20.2%) 和1449例患者 (56.8%) 完成了3年和2年 RIB 治疗；3810例患者 (74.7%) 仍在接受研究治疗（RIB + NSAI，n = 1984；NSAI单药，n = 1826）。

在发生426起事件后评价iDFS（RIB + NSAI，n = 189；NSAI单药，n = 237）。RIB + NSAI组的 iDFS 显著长于NSAI单药组（HR = 0.748；95%CI：0.618 ~ 0.906；P = 0.0014）；3年 iDFS 率分别为90.4% vs 87.1%。

屏幕截图 2023-06-03 090515.png

分层因素和其他亚组的 iDFS 获益基本一致。

图片1.jpg

总生存期、无复发生存期和无远处转移生存期的次要终点始终支持RIB治疗获益。

RIB 400 mg 的安全性特征有利，无新的安全性信号。

图片2.jpg

研究结论

在标准 ET 的基础上加用瑞波西利显示了统计学显著且有临床意义的 iDFS 改善，安全性特征耐受良好。NATALEE结果支持瑞波西利联合ET作为广泛Ⅱ期或 Ⅲ期HR+/HER2-EBC患者人群（包括 N0 疾病患者）的治疗选择。

参考文献

Dennis J. Slamon, Daniil Stroyakovskiy, Denise A. Yardley, et al. Phase III NATALEE trial of ribociclib + endocrine therapy as adjuvant treatment in patients with HR+/HER2− early breast cancer. 2023 ASCO abstract LBA500.

责任编辑：肿瘤资讯-Paine
排版编辑：肿瘤资讯-Paine