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【ASCO中国之声】讲课视频来袭！张力教授详解首创ADC新药BL-B01D1在局晚期或转移性实体瘤患者中的I期研究结果

2023年06月05日

审校：张力教授

来源：肿瘤资讯

2023年第59届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会已于美国当地时间6月2日在芝加哥拉开帷幕。

在口头摘要专场：分子靶向药物与肿瘤生物学，一项由中国中山大学肿瘤防治中心张力教授团队公布了首创新药EGFR×HER3双特异性抗体药物偶联物BL-B01D1在局晚期或转移性实体瘤患者中的I期研究。

【肿瘤资讯】第一时间邀请本研究第一作者张力教授进行中文授课。在本次授课中,张力将详解这项研究的背景与意义、研究设计与方法、研究结果与体会，为广大肿瘤医生和科学家解读这一最新临床进展。

张力教授在ASCO大会口头汇报现场

专家简历

张力

教授、主任医师，博士生导师

中山大学肿瘤防治中心内科主任、肺癌首席专家

中国抗癌协会癌症康复与姑息治疗专业委员会主任委员
中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会副主任委员
中国抗癌协会肿瘤防治科普专业委员会副主任委员
中国临床肿瘤学会（CSCO）常务理事
中国临床肿瘤学会（CSCO）免疫治疗专家委员会候任主委
广东省医学会临床研究学分会主任委员
广东省临床医学学会精准医疗专业委员会主任委员广东省医学领军人才、“特支计划”杰出人才（南粤百杰）

中文讲课视频

摘要内容

研究背景

BL-B01D1是一种首创的，可同时靶向EGFR 和HER3的双特异性抗体ADC药物，双特异性抗体与有效荷载新型TOP-I抑制剂通过可断裂连接子相连。本研究介绍了BL-B01D1治疗局部晚期或转移性实体肿瘤患者的FIH I期研究的安全性/有效性结果。

研究方法

本研究纳入了局部晚期或转移性实体肿瘤患者。针对剂量递增（D-ESC，i3+3）部分，BL-B01D1以0.27、1.5、3.0 mg/kg QW，2.5、3.0、3.5 mg/kg D1 D8 Q3W或4.5、5.0、6.0 mg/kg D1 Q3W的剂量经静脉给药。一部分患者被纳入剂量扩展（D-EXP）部分，以Q3W剂量方案进行治疗。

研究结果

截至2022年12月31日，共有150例患者被纳入研究并接受了至少1次给药（D-ESC，n=25；D-EXP，n=125）。在3.0mg/kg QW和3.5mg/kg D1 D8 Q3W的剂量下，出现的剂量限制性毒性反应包括中性粒细胞减少、发热性中性粒细胞减少和血小板减少。最大耐受剂量确定为3.0mg/kg D1 D8 Q3W和6.0mg/kg D1 Q3W。D-EXP剂量扩展部分，以2.5、3.0mg/kg D1 D8 Q3W和4.5、5.0、6.0 mg/kg D1 Q3W剂量进行。在所有Q3W剂量方案（D-ESC和D-EXP）中共纳入了144例患者，包括89例非小细胞肺癌，7例小细胞肺癌，27例鼻咽癌，19例头颈部鳞状细胞癌和2例其他类型患者。最常见的治疗相关不良事件（TRAEs）（>10%，全部等级≥G3），包括白细胞减少（60%/30%）、中性粒细胞减少（51%/34%）、贫血（45%/15%）、血小板减少（44%/19%）、脱发（30%/0%）、恶心（29%/<1%）、呕吐（28%/0%）、食欲减退（22%/<1%）、乏力（21%/<1%）、进食减退（16%/0%）、腹泻（15%/2%）、口腔溃疡（15%/1%）、皮疹（13%/0%），未观察到间质性肺病。122例患者进行了有效性评估（至少进行了1次肿瘤评估）。药代动力学和其他细节将在会议中更新。

研究结论

结果显示，BL-B01D1在局部晚期或转移性实体肿瘤患者治疗中显示出了良好的疗效。尤其是EGFR突变的非小细胞肺癌患者，表现出了足够的安全性和耐受性。

AI点评

这项研究评估了BL-B01D1,一种首创EGFR×HER3双特异性抗体药物偶联物,在局晚期或转移性实体瘤患者的I期研究。结果显示,BL-B01D1治疗局晚期或转移性实体瘤具有良好疗效,尤其对于NSCLC,安全性和耐受性足够。
双重靶向的抗体药物偶联物是当前研发热点,这类新药物的出现为实体瘤治疗带来更多选择,提高患者获益机会。这是首次BL-B01D1人体研究，双重靶向 EGFR和HER3的策略新颖,有望提高反应率和增强疗效。由于EGFR抑制剂存在获得性耐药,此类药物的联合也有助于减少获得性耐药的可能性,值得期待。
本研究设计严谨,但作为I期研究,样本量偏小,随访时间较短,仍需大样本II期甚至III期研究验证安全性和疗效。尤其是像BL-B01D1这种新型药物,长期毒性尚需密切监测。
综上,该研究结果令人鼓舞,但作为新药物,BL-B01D1的安全性和疗效仍需进一步验证。如果后续研究也取得积极结果,它有望在未来为NSCLC和其他实体肿瘤患者带来新的治疗选择。

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