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【2023 ASCO】3期CheckMate914试验（A部分）的亚组分析

2023年05月28日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

背景

CheckMate914研究（A部分）显示，在肾切除术后复发风险高的局部肾细胞癌患者中，纳武利尤单抗+伊匹木单抗辅助治疗与安慰剂相比，不能提高无病生存期（DFS）（Motzer RJ,et al.Lancet 2023）。研究者进行了探索性分析以更好地了解关键亚组数据以及早期联合治疗停药原因。

方法

关键研究纳入标准是局部透明细胞肾细胞癌患者在随机化4-12周前行根治性/部分肾切除术，切缘阴性。TNM病理分期为T2a（3级或4级）N0M0、T2b-T4（任意级别）N0M0、或任意pT（任意级别）N1M0，且没有证据表明存在残留/转移病灶。A部分患者随机（1:1）接受纳武利尤单抗（240mg）静脉注射，每2周一次共12次，伊匹木单抗（1mg/kg）静脉注射，每6周一次共4次，或匹配的安慰剂（PBO）。持续治疗24周或直至复发/不可耐受的毒性。主要终点是根据盲法独立中心评价的DFS。探索性分析评估关键亚组的DFS，包括Fuhrman分级、肉瘤样特征（是/否）、PD-L1表达和NIVO+IPI暴露情况（≤6个周期[1–2IPI剂量]对比＞6个周期[3–4 IPI剂量]）。通过暴露评估安全性。

结果

816例患者被随机分配至辅助NIVO+IPI（N=405）或PBO（N=411）。中位随访时间37.0个月，亚组分析表明在Fuhrman 4级或肉瘤样特征的患者中，NIVO+IPI对比PBO具有DFS获益。PD-L1表达亚组的DFS将在会议中公布。NIVO+IPI治疗＞6周期的患者相对于治疗≤6周期的患者DFS有所改善。在102例NIVO+IPI治疗≤6周期的患者中，3%具有肉瘤样特征，20%为Fuhrman 4级；这些患者治疗中止主要是由于研究药物毒性（75%）、与药物不相关的不良事件（AEs；6%）、患者要求（5%）、复发（4%）、同意撤回/不合规（4%）或其他（6%），并且大多数接受NIVO+IPI治疗≤6周期的患者已停药，没有初始剂量延迟（NIVO，84%；IPI，89%）。在NIVO+IPI治疗≤6周期的患者中，35%的患者（≥3级，63%）报告了1-2级全因AE，31%的患者由于1-2级全因AE（≥33级，44%）而停止治疗。

结论

探索性分析表明，肿瘤分级和肉瘤样特征会影响NIVO+IPI辅助治疗的疗效。有限的NIVO+IPI暴露（≤6个周期）和因低级别AE停药可能导致在CheckMate914研究A部分中未观察到DFS获益。临床试验信息：NCT03138512。

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责任编辑：肿瘤资讯-shire
排版编辑：肿瘤资讯-晴天

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2023年05月28日

刘桂林

长海县獐子中心卫生院 | 普通内科

在调查过程中没问问哪个组，多少人停药了？