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【2023 ASCO】Norse研究：厄达替尼联合cetrelimab治疗在一线顺铂不耐受mUC患者中疗效及耐受性良好

2023年05月27日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年，第59届美国临床肿瘤学会(ASCO)年会将于美国芝加哥当地时间6月2日至6日举行。作为肿瘤界首屈一指的交流盛会，ASCO年会汇聚全球专家学者，重磅前沿进展令人目不暇接。【肿瘤资讯】特别对II期Norse研究的最终结果进行报道。

摘要：4504

标题：Erdafitinib (ERDA)vs ERDA plus cetrelimab(ERDA+CET) for patients (pts) with metastaticurothelial carcinoma (mUC) and fibroblast growth factor receptor alterations (FGFRa):Final results from the phase 2 Norse study.

讲者：Arlene O. Siefker-Radtke, MD | Department of Genitourinary Medical Oncology, The University of Texas MD Anderson Cancer Center

作者：Thomas Powles, Victor Moreno,Taek Won Kang, Irfan Cicin, Angela Girvin,Sydney Akapame,Spyros Triantos,Anne O'Hagan，Wei Zhu，Meggan Tammaro，Yohann Loriot

临床信息：NCT03473743

研究背景

对于铂类不耐受的mUC患者，一线治疗仍然是一个未满足的需求，包括替代化疗或PD-1/PD-L1单抗单药治疗PD-L1阳性肿瘤。FGFRa肿瘤富集于腔内1亚型，具有较低的免疫细胞浸润，PD-1/PD-L1单抗单药治疗的潜在获益较少。本项研究评估了ERDA（厄达替尼）+CET（cetrelimab）在一线、FGFRa、mUC患者中的潜在影响(NCT03473743)。

研究设计

研究纳入≥18岁、易感FGFRa和可测量疾病的mUC患者(既往未对mUC进行全身治疗，顺铂不耐受)，1:1随机分组，接受ERDA 每日一次8mg(药物动力学引导的上调至9mg)或ERDA 8mg(无上调剂量) + CET注射240mg（1-4周期时每2周1次，此后每4周480mg）。主要终点是研究者根据RECIST 1.1评估的总缓解率(ORR)和安全性;次要指标包括缓解时间(DOR)、缓解时间(TTR)、无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。治疗组之间预先未进行统计比较。

研究结果

截至数据截止时，87例患者随机分组并接受治疗;44例至ERDA+CET, 43例至ERDA:中位年龄为69岁 vs 72岁;内脏转移占60.0 vs 63.6%。中位随访时间14.2个月(mo)。ERDA+CET的ORR为54.5%，CRs 6例(13.6%)，12个月OS为68%;11/24有应答的患者正在进行治疗中。ERDA的ORR为44.2%（有1例CR），12个月OS为56%;9/19有应答的患者正在进行治疗中。每组4例PD-L1阳性。3/4 (75%) PD-L1阳性患者经ERDA+CET治疗有效，经ERDA治疗无效。ERDA+CET和ERDA患者最常见的治疗性AEs(任何级别)分别为高磷血症(68.9 vs 83.7%)、口腔炎(59.1 vs 72.1%)和腹泻(45.5 vs 48.8%)。≥3级治疗相关AEs发生在45.5%(ERDA+CET)和46.5% (ERDA)患者中。ERDA+CET组中继发于肺衰竭患者中有一例与CET相关的死亡。

研究结论

ERDA+CET联合治疗具有临床意义，且耐受性良好。在一线顺铂不耐受患者中，支持先前描述的ERDA单药治疗在FGFRa mUC中的活性。该药物的安全性与已知的ERDA和CET的安全性一致，未出现新的毒性事件。

责任编辑：肿瘤资讯-CY
排版编辑：肿瘤资讯-CY