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【2023 ASCO】KEYNOTE-826最终OS分析结果发布：帕博利珠单抗联合化疗一线治疗持续性、复发/转移性宫颈癌再添新证据

2023年05月26日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

KEYNOTE-826研究是一项全球多中心、随机、Ⅲ期临床试验，旨在评估帕博利珠单抗+化疗±贝伐珠单抗一线治疗持续性、复发性或转移性宫颈癌的有效性和安全性。2021年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO）大会公布了中期分析结果，无进展生存期（PFS）/总生存期（OS）均获得阳性。

本次美国临床肿瘤学会（ASCO）年会公布了KEYNOTE-826最终OS分析结果，进一步证实了帕博利珠单抗+化疗±贝伐珠单抗作为持续性、复发性或转移性宫颈癌一线治疗的疗效。

摘要号5500

原标题：KEYNOTE-826: Final overall survival results from a randomized, double-blind, phase 3 study of pembrolizumab + chemotherapy vs placebo + chemotherapy for first-line treatment of persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer.

讲者：Bradley J. Monk, MD | Division of Gynecological Oncology, HonorHealth Research Institute, University of Arizona College of Medicine, Phoenix and Creighton University School of Medicine.

临床试验信息：NCT03635567

研究背景

KEYNOTE-826 (NCT03635567)首次中期分析结果显示，相比安慰剂+化疗，帕博利珠单抗+化疗可显著改善复发、持续性或转移性宫颈癌，且不区分PD-L1表达状态。本次摘要公布了KEYNOTE-826 最终OS分析结果。

研究方法

受试者纳入标准为：成年持续性、复发性或转移性宫颈癌患者，既往未接受过全身化疗，无法行治愈性治疗（手术或放疗）。受试者按照1:1比例随机给予帕博利珠单抗200mg或安慰剂Q3W 35个周期+化疗(紫杉醇175mg/m²+顺铂50mg/m²或卡铂AUC 5) ±贝伐珠单抗15mg/kg。基于诊断时是否转移、是否使用贝伐珠单抗以及PD-L1 CPS（<1，1-<10，≥10）对患者进行分层。主要终点是根据RECIST v1.1研究者评估的OS和PFS，对PD-L1 CPS≥1，全人群和CPS≥10人群进行测序检测。

研究结果

自2018年11月到2020年1月，共617例患者进行随机化分组（帕博利珠单抗+化疗，n =308[63.6%+贝伐珠单抗]；安慰剂+化疗，n = 309[62.5%+贝伐珠单抗]）。其中PD-L1 CPS≥1者548例（88.8%）， CPS≥10者317例（51.4%）。

截至数据截止日期2022年10月3日，中位随访39.1个月。帕博利珠单抗+化疗显著改善CPS≥1，全人群和CPS≥10患者OS和PFS（见表1）。帕博利珠单抗+化疗的获益与是否使用贝伐珠单抗无关。

表1 主要终点数据

5500图.png

帕博利珠单抗+化疗组≥3级不良事件发生率为82.4%，安慰剂+化疗组为75.4%。最常见的≥3级不良事件为贫血(30.3% vs 27.8%)、中性粒细胞减少症(12.4% vs 9.7%)和高血压(10.4% vs 11.7%)。

研究结论

化疗±贝伐珠单抗基础上添加帕博利珠单抗可显著降低患者死亡风险，PD-L1 CPS≥1人群死亡风险降低40%，全人员死亡风险降低37%，CPS≥10人群死亡风险降低42%，且安全性可控。该研究数据与早期结果一致，进一步支持帕博利珠单抗+化疗±贝伐珠单抗作为持续性、复发性或转移性宫颈癌一线治疗新标准。

责任编辑：肿瘤资讯-elva
排版编辑：肿瘤资讯-elva

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