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【2023 ASCO抢先看】COVID-19影响下，IVO与IO在既往未经治疗的老年CLL患者中的III期研究结果公布

2023年05月26日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于2023年6月2日-6日盛大召开。作为肿瘤领域最具权威性的年度盛会，多项重磅研究结果备受瞩目。

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【肿瘤资讯】整理了一项在新冠疫情影响下，IVO与IO方案治疗老年慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的口头报告研究，与读者分享。

摘要信息

摘要号：7500

题目

IVO与IO在既往未经治疗的老年CLL患者中的III期研究结果以及COVID-19的影响（Alliance）

Results of a phase 3 study of IVO vs IO for previously untreated older patients (pts) with chronic lymphocytic leukemia (CLL) and impact of COVID-19 (Alliance)

讲者

Jennifer Ann Woyach

摘要正文

背景

布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）伊布替尼联合/不联合抗CD20抗体奥妥珠单抗（IO）是老年CLL患者的标准一线治疗方案。BTKi单药通常无法达到完全缓解（CR）或不可检测的微小残留病（uMRD），因此常持续给药。既往研究显示IO联合维奈克拉（IVO）可使患者达到uMRD CR，从而成功停药。

方法

肿瘤学临床试验联盟A041702是一项多中心试验，旨在评价在初治老年CLL患者中，与采用伊布替尼持续给药的IO方案相比，采用应答指导的伊布替尼停药的IVO方案是否可改善患者无进展生存期（PFS）。IO方案以标准方式给药，在IVO组中，在C3 D1添加维奈克拉并持续至C14 D28。14个周期后，患者接受缓解评价，包括CT扫描和骨髓活检，通过流式细胞术进行中心MRD评估。14个周期治疗后，患者接受缓解程度评估，包括CT扫描和骨髓活检，通过流式细胞术行中心MRD检测。IVO组达uMRD CR的患者停用伊布替尼，其他患者继续伊布替尼治疗直到疾病进展或出现不可接受的毒性。入组患者年龄≥70岁（修订为≥65岁）。患者CrCl≥40mL/min，胆红素≤1.5xULN，无其他威胁生命的并发症。根据FISH的Rai分期和+/-del17pl3.1对患者进行分层，并以1：1的比例随机分配至IO组和IVO组。该试验有431名可评估的患者，采用单侧对数rank检验，单侧1型错误率为2.5%，有90%的把握检测出PFS显著改善。Alliance DSMB在第二次计划的事件驱动的中期分析中达到协议规定的无效阈值后，于2022年11月4日批准发布数据。数据锁定于2022年12月15日。

结果

2019年1月4日至2022年7月15日，登记了465例患者（IO组232；IVO组233）。中位年龄为74岁，67%的患者为男性。55%的患者为Rai 3-4期，并且13%的患者具有del17p。

中位随访时间为14个月，IO组的PFS率为87.5%，IVO组为85%。IO组29例患者（4例进展，23例死亡，2例患者开始其他治疗）和IVO组35例患者（7例进展，28例死亡）观察到事件。预设的无效阈值被突破，有利于IO，危险比(HR)为1.20(95% CI: 0.73-1.97)。COVID-19是两组患者死亡的主要原因（IO组11例患者因COVID-19死亡，IVO组19例），分别有13例和11例其他原因导致的死亡。删失因COVID-19死亡患者，PFS HR为0.82（95% CI：0.44-1.53），有利于IVO。治疗第1年的＞3级毒性和停药在两组之间相似。

结论

这项研究表明，在COVID-19大流行的情况下，对于初治老年CLL患者，IVO的PFS并不优于IO。研究治疗正在进行中，长期随访将确定IVO是否有优势，并特别关注MRD和治疗中止情况。

责任编辑：肿瘤资讯-Chell
排版编辑：肿瘤资讯-Chell

2023年05月26日

万军鸽

叶县人民医院 | 血液肿瘤科

IVO与IO在既往未经治疗的老年CLL患者中的III期研究结果公布