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【2023 SUO@AUA】TAR-200单药治疗BCG无反应的高风险非肌层浸润性膀胱癌显示出有希望的抗肿瘤活性

2023年04月28日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

近日，第24届美国泌尿肿瘤学会@泌尿外科协会（SUO@AUA）年会在美国伊利诺伊州芝加哥举行。The Journal of Urology以增刊形式发布了会议研究摘要，基于此，【肿瘤资讯】特别整理LBA内容，共飨重磅研究进展。

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LBA02-03：接受TAR-200联合Cetrelimab 、TAR-200或Cetrelimab 单药治疗的卡介苗（BCG）无反应高风险非肌层浸润性膀胱癌患者中SunRISE-1的首次结果

研究背景

膀胱内卡介苗（BCG）无反应的高风险非肌层浸润性膀胱癌（HR NMIBC）患者治疗选择有限。TAR-200是一种新型膀胱内给药系统，在膀胱内可持续给予化疗药物吉西他滨，而Cetrelimab（CET）是一种抗PD-1药物。

SunRISE-1是一项正在进行的II期研究，评价TAR-200 + CET（队列1 [C1]）、TAR-200单药治疗（C2）或CET单药治疗（C3）在不适合接受或拒绝接受根治性膀胱切除术的BCG无反应HR NMIBC
（原位癌[CIS]）患者中的疗效和安全性。在此报告了SunRISE-1的初步结果，提供了C2和C3的数据。

研究方法

在入组前≤12个月完成BCG，且ECOG体能状态评分为0-2分，经组织学证实的CIS±乳头状疾病（T1，高级别Ta）患者≥18岁，随机分配至C1、C2或C3组。 TAR-200给药Q3 W至第24周，然后Q12 W至第96周，CET给药至第78周。在基线和预定时间点进行膀胱镜检查、集中读取尿细胞学、CT/MRI和TURBT（膀胱活检），以评估疾病缓解。主要终点是任何时间点的总体完全缓解（CR）率。次要终点包括缓解持续时间（DOR）、总生存期、PK、生活质量、安全性和耐受性。报告初步结果：约40例患者将纳入报告中。

研究结果

至数据截止日期（2022年5月25日），C2中13例患者和C3中13例患者（中位数71.5岁[范围51-88岁]）接受了治疗。疗效可评价集：C2 8例，C3 8例。通过尿细胞学和/或活检中心实验室确认的CR在C2中为88%（95% CI 47-100），在C3中为38%（9-76）。 C2和C3的中位CR缓解持续时间分别在中位随访13.6周和12.0周后未达到。

C2中8例患者中有7例保持CR，3例持续缓解≥6个月（范围7.7-9.4个月）。 C2中11例患者（85%）和C3中8例患者（62%）发生了治疗后出现的不良事件（TEAE）；大多数为1-2级。C2中最常见的TEAE为尿频（39%）、尿急（39%）和非感染性膀胱炎（39%）；疲劳（23%）和脂肪酶增加（23%）见于C3。C2中1例患者（8%）和C3中2例患者（15%）发生了治疗相关≥3级TEAE。 C3发生1起严重TEAE（心肌炎）。

研究结论

SunRISE-1的首次结果表明，TAR-200单药治疗显示出有希望的CR率和安全性特征，并且在这种情况下，CET与其他抗PD-（L）1 治疗结果一致。初步疗效和安全性数据有待进一步在NMIBC中继续研究。

参考资料

https://www.auajournals.org/doi/10.1097/JU.0000000000003361.03

责任编辑：肿瘤资讯-Hedy
排版编辑：肿瘤资讯-Hedy

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