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培养杰出人才，建设创新团队——新药临床PI培养计划第三期结业会议圆满结束

2023年04月04日

整理：研值圈

来源：研值圈

在中国抗肿瘤新药临床试验60余年的发展历程中，抗肿瘤新药临床研究从无到有，由小到大，从仿制药到创新药，取得了一系列重要成果，临床试验数量也快速增长。“一年之计，莫如树谷；十年之计，莫如树木；终身之计，莫如树人”，研究者能力提升是临床试验领域的重中之重。

为了协助创新药物上市，促进临床人才培养，助力“健康中国2030”，由复旦大学附属肿瘤医院临床研究中心主办的“新药临床PI培养计划”自2021年启动，至今已历经四届。该项目旨在为广大临床研究者提供专业的培训和指导，由拥有丰富经验的顶尖研究者带教，学员通过系统的理论学习以及亲身参与真实的临床试验项目的实际操练，得以切实提升实操能力、掌握临床研究的规范化进程。

2023年3月27日，新药临床PI培养计划的第三届结业典礼顺利举办，课程委员会朱正飞主任、刘燕飞主任、上海道一公司负责人王天勋、本期培养计划全体PI、出席了本次典礼，默沙东公司临床运营团队提供了专业支持、良医汇团队相应媒体支持。【研值圈】特此报道。

朱正飞

主任医师，硕士生导师、博士

复旦大学附属肿瘤医院放疗科主任医师

复旦大学胸部肿瘤研究所副所长

中国临床肿瘤学会（CSCO）青年委员会常委

中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌专委会委员

中国医药教育学会肿瘤放疗专委会副主任委员

中华医学会放射肿瘤分会肺癌学组委员;免疫学组委员

中国抗癌协会肺癌专业委员会放疗学组委员；青年委员

上海市医学会放射治疗专业委员会青委

国际肺癌研究协会（IASLC）会员

入选上海市浦江人才计划

2012.3至2014.3在美国MD Anderson肿瘤中心以访问学者身份进修学习两年擅长胸部肿瘤，包括肺癌、食管癌及胸腺肿瘤的综合治疗

刘燕飞

教授

复旦大学附属肿瘤医院临床试验机构办公室主任

国家药品监督管理局临床试验数据现场核查检查员上海市药理学会临床试验专委会常委

IACRN Shanghai-China Chapter 主席

中国抗癌协会临床试验稽查协作组副主任委员

DIA 中国顾问委员会委员

参与科技部重大新药创制平台十一五、十二五、十三五课题

2010年美国MSKCC 临床研究办公室进修学习世界一流肿瘤中心先进的临床试验管理经验。2018年哈佛大学参与研究中心及临床研究项目管理专题培训。

参与了大量的临床研究中心的机构资格认定以及临床研究项目的数据核查工作，积累了丰富机构管理和临床研究项目质量管理经验。

实践出真知，新药临床PI培养计划助力突破人才瓶颈

目前各家药物临床试验机构能力参差不齐，创新药物临床试验的质量保证能力不能满足日趋高标准的监管要求，其中作为核心的合格临床试验研究者的匮乏成为我国创新药临床研发的瓶颈之一。为了培养合格的新药临床研究领军人才主要研究者（PI），建立临床研究培训规范，成立临床研究机构的协作网络，促进新药临床研究，促进创新药物的研发和上市，复旦大学附属肿瘤医院临床研究中心提出“新药临床PI培养计划”，设置必修理论课程、实操课程和进阶选修课程，系统介绍新药临床试验相关理论、方法、技术指导原则、法规、管理及相关领域的新进展和新理念，注重解决临床试验过程中常见问题、复杂问题的实战能力，搭配实际案例进行讲解，并凭借其先进、成熟的管理模式，为学员提供就地进行规范化实操场景。该项目具备以下特色要点：

系统的理论+实操课程设置；
注重提升实操能力，通过授权参加临床试验项目，实地亲身经历；
小班教学，由优秀的新药临床试验顶尖研究者亲自带教；
注重能力提升效果，根据培训内容设计有针对性的结业考试，考试内容同样包括了理论知识和案例实操；
合格者颁发培训证书，详细记录研究者理论实操能力的训练过程；
该计划从第一期启动（21年12月）开始，已经形成滚动持续开班模式。未来会持续为新药临床试验领域输送高级人才，并且在临床试验的规范化、正规化开展起到积极的作用。

成果丰硕，第三届结业仪式圆满成功

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现场风采

结业仪式上，刘燕飞主任对本期PI培养计划的开展给予了高度评价，并特别指出往期培训班中优秀学员成为新药临床试验的PI，所承接的项目有的已通过医院的伦理委员会审批，可喜可贺！

本次结业仪式由默沙东公司的临床运营团队精心准备了重点内容培训和案例分析，分别从“研究者、CRC授权”、“ 源数据记录”、“ 临床试验项目启动”三个方面进行了详尽的讲解。针对部分重要议题，例如新药临床试验中对于死亡证明文件核查，全体PI与讲者进行了热烈讨论。刘燕飞主任、王天勋、默沙东团队从各自的临床实践经验出发，分享了诸多实操要点。

在案例分析环节，讲者考验的形式以脱敏真实案例为蓝本，现场出题。而研究者们的答题速度、准确度、对法规与流程的熟悉程度，均给大家留下了深刻印象，甚至部分研究者还针对案例做了延伸分析。这些都充分体现了本次培训的优异成果，也拉近了申办方与研究者的距离，让申办方与优秀的研究者提前进行对话与深入讨论，扬帆起航，保驾护航，为更好地完成新药临床试验打下了坚实基础。

本次结业仪式中还邀请了即将参加下一期计划的研究者线上听取结业仪式内容，为本计划的持续开展做好了衔接。未来也期待更多的专家、学者以及优秀的临床医生参与进来，共同推动我国创新临床研究事业发展！

责任编辑：Mathilda
排版编辑：Mathilda

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