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临床和统计学视角解读 GEC-ESTRO APBI 研究

2023年03月29日

整理：研值圈

来源：医统江湖

解读团队

蓝辉银

解读医师

浙江省肿瘤医院胸部放疗科

中国临床肿瘤学会（CSCO）青年专家委员会委员

莫淼

解读统计师

复旦大学附属肿瘤医院肿瘤预防部副主任/临床研究中心统计组长

CSCO生物统计学专家委员会委员

中国抗癌协会肿瘤病案专委会委员

上海市抗癌协会癌症预防与筛查专委会秘书

背景

迄今，一系列III期临床试验陆续探索了不同技术的加速部分乳腺照射（APBI）在早期乳腺癌患者保乳术后辅助放疗中的临床应用价值。该试验旨在评估比较多导管近距离插植技术APBI与体外全乳照射（WBI）在保乳术后辅助放疗中的复发率和副反应等方面的差异。

方法

这项国际多中心、非盲、随机、对照、非劣效III期临床试验在奥地利、捷克共和国、德国、匈牙利、波兰、西班牙和瑞士等多个国家的16个中心进行。研究纳入年龄40岁及以上的导管原位癌或早期浸润性乳腺癌患者按1:1随机分配到外照射WBI组（50Gy/25F+瘤床10Gy/5F）或多导管近距离插植APBI组（HDR: 30.1Gy/7F或32Gy/8F；PDR: 50Gy/0.6-0.8Gy/h, 1p/h, 24h）。研究者及受试者皆未设盲，主要终点为同侧局部复发率，以实际治疗人群（As-treated）作为主要分析集，非劣效界值设定为5年局部复发率升高不超过3%。该试验已在ClinicalTrials.gov注册（NCT00402519），且已经结束。

结果

2004年至2009年期间，1328例早期乳腺癌女性患者被随机分配到WBI组（n=673）或APBI组（n=655），其中WBI组和APBI组分别有551例、633例纳入主要分析集。中位随访时间为WBI组10.30年，APBI组10.18年。WBI组的10年局部复发率为1.58%（95%CI 0.37-2.8），APBI组为3.51%（1.99-5.03），复发率差异为1.93%（95% CI -0.018-3.87，p=0.074）。7.5年和/或10年随访数据表明，两组不良事件大多为1级和2级（WBI组60% vs APBI组67%）。两组晚期3级副反应发生率相比，WBI组4% vs APBI组1%（p=0.021），其中纤维化发生率最常见（2% vs 1%，p=0.56）。未发现4级及以上相关不良事件。

结论

该研究的10年随访结果表明，多导管近距离插植技术APBI与外照射WBI相比，复发率无明显差异，疗效相似，后期副反应较少，是早期乳腺癌患者保乳术后辅助放疗的另一种可选治疗方案。