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跻身一线，晋升“顶流"：阿美替尼再获医保局权威认可，惠及更多患者

2023年03月07日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年3月1日起，2022年医保目录正式落地实行。本次医保调整中，除备受关注的新冠治疗相关药物外，抗肿瘤药物再次成为热点。其中，中国首个自主研发的三代EGFR-TKI阿美替尼一线治疗晚期EGFR阳性非小细胞肺癌患者的适应症首度纳入医保，将有望惠及更多患者。【肿瘤资讯】特邀储天晴教授和周建娅教授为读者分享阿美替尼一线适应症进入医保为临床实践带来的重要意义。

专家简介

储天晴教授

主任医师

上海交通大学医学院附属胸科医院呼吸内科主任医师
中国初级卫生保健基金会胸部肿瘤精准治疗专业委员会主任委员
中国临床肿瘤学会抗血管靶向专业委员会副主任委员
中华医学会中华肺癌学院执行秘书长
中国抗癌协会肿瘤精准治疗专业委员会常委
中国医药教育协会肿瘤转移专业委员会常委
中国初级卫生保健基金会肺部肿瘤慢性病专委会常委
中国抗癌协会整合肿瘤专委会肺癌学组副组长
中国抗癌协会肿瘤多学科诊疗专委会委员
中国抗癌协会肿瘤微环境专业委员会委员
中国临床肿瘤学会老年肿瘤防治专业委员会委员
中国医药教育协会肺部肿瘤专业委员会委员
中国医疗保健国际交流促进会肿瘤免疫学分会委员
中国医疗保健国际交流促进会胸部肿瘤分会委员
泛长三角胸部肿瘤联盟专委会委员
上海市女医师协会肺癌专业委员会秘书长
上海市抗癌协会转化医学专委会常委
CSCO晚期NSCLC抗血管生成药物治疗中国专家共识执笔人

周建娅教授

主任医师，医学博士，博士生导师

浙江大学医学院附属第一医院呼吸内科副主任（主持工作）
浙江省呼吸系统疾病临床医学研究中心主任
中国临床肿瘤学会（CSCO）理事
非小细胞肺癌专委会委员
中华医学会呼吸分会烟草病学组委员
医学伦理分会临床伦理学组委员
浙江省医学会呼吸分会委员
浙江省抗癌协会肺癌专委会委员
肿瘤标记物专委会委员
国家药监总局新药核查专员
美国约翰霍普金斯医院访问学者
主持国家自然基金3项，发表第一作者SCI论文10余篇，主参多项国际多中心临床试验

2022医保谈判抗肿瘤药物热度不减，

自主创新药物备受关注

2023年1月18日，国家医保局、人力资源社会保障部联合印发了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》，本次调整新增纳入了111种药品进入医保支付范围，谈判和竞价新准入的药品价格平均降幅达到60.1%^[1]。2023年3月1日起新版医保目录正式落地执行。

本次医保目录调整中，以阿美替尼为代表的自主创新抗肿瘤药物备受关注。医保目录的调整通常会综合考虑药物疗效、安全性，以及药物经济学优势，医保局会考虑药物的综合治疗成本与研发成本给出合理的预期报价，该报价体现了医保局在基于疗效、安全性及药物经济学对该药物进行全面评估后的可接受价格，换言之，在综合治疗成本方面具优势、且研发投入获得肯定的产品才可能获得更高的医保支付价格。在目前已进入医保目录的三代EGFR-TKI中，横向对比奥希替尼、伏美替尼，阿美替尼以略高的支付价格纳入医保目录，体现了国家医保局对其在疗效、安全性及药物经济学等方面综合优势的认可。

储天晴教授：一线临床研究表现出色，

阿美替尼创新结构带来安全优势

阿美替尼是首个国内自主研发的三代 EGFR-TKI。2020年，阿美替尼获批在国内上市，适用于治疗EGFR T790M突变阳性的经治局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。阿美替尼的获批基于其在II期研究APOLLO中取得的优异表现，在2021年公布的APOLLO研究最新结果中，阿美替尼二线治疗既往经EGFR-TKIs治疗进展后EGFR T790M突变阳性非小细胞肺癌患者可达到30.2个月的超长生存期（OS），24个月OS率达到57.5%，这是迄今为止三代EGFR-TKI在二线治疗中取得的最佳生存获益^[2]。2020年12月，阿美替尼经医保谈判首度进入医保目录。

2021年12月，阿美替尼获批一线适应症，该获批基于其在多中心、随机、双盲Ⅲ期研究AENEAS中的优异表现。在AENEAS研究中^[3]，对比吉非替尼，阿美替尼一线治疗EGFR突变非小细胞肺癌患者，显著延长了中位无进展生存期（mPFS：19.3个月 vs 9.9个月;HR=0.46，P<0.0001）及中位缓解持续时间（mDoR：18.1个月 vs 8.3个月;HR=0.38，P<0.0001），且是唯一在所有预设亚组中均观察到获益的三代EGFR-TKI。在2022年ASCO上公布的数据则进一步显示，阿美替尼对于棘手的肺癌脑转移可起到优异的抑制作用，患者中枢神经（CNS）mPFS可达到29.0个月，HR=0.32，这同样是目前所有EGFR-TKI中最佳的成绩。

在安全性方面，阿美替尼在结构设计中创新性引入了环丙基结构，使其对于EGFR野生型的抑制作用明显减弱，显著提高了安全性。在AENEAS研究中，阿美替尼较吉非替尼出现皮疹、腹泻不良反应的风险降低50%，且出现严重间质性肺炎（ILD）的风险更低，体现出较好的安全性，为患者治疗中的生活质量提供了保障。

周建娅教授：阿美替尼更符合中国

临床实践，进入医保将造福更多患者

阿美替尼作为一款国内自主研发的第三代EGFR-TKI，它的上市打破了进口药企曾经在国内市场的垄断，为国内EGFR型非小细胞肺癌患者带来“中国方案”。后续其开展的III期临床研究AENEAS纳入了全国53家中心的429例患者，是首个仅在中国人群中开展的第三代EGFR-TKI临床研究，其临床结果也更符合中国患者的临床实际，研究中除疗效与安全性方面的优势外，我们还观察到阿美替尼对于老年人群患者（＞65岁）的获益优势，我国作为一个即将步入老龄化社会的国家，一些临床研究常常会忽视这部分人群的治疗获益，而在AENEAS研究中阿美替尼对于老年群体带来生存获益，同样体现了其“站在中国临床实践角度”的态度。

同样，脑转移是晚期肺癌患者非常棘手的一类远端转移，如果不及时干预，患者自然生存期极短，阿美替尼在2022年ASCO大会上特别报告了AENEAS研究中对于脑转移患者的疗效数据，结果CNS mPFS达到了惊人的29.0个月，降低了68%的CNS进展风险，体现了强大的抗脑转优势。

本次，阿美替尼的一线适应症进入医保，用药可及性进一步提高，体现了国家医保局对于阿美替尼疗效、安全性及药物经济学的肯定，相信接下来会为国内患者带来更多生存获益。未来我们也期待看到更多国内自主抗肿瘤新药的问世，为国内乃至全球患者，带来更多“中国方案”。

参考文献

[1] 国家医保局人力资源社会保障部印发2022年版国家医保药品目录.
http://www.nhsa.gov.cn/art/2023/1/18/art_14_10082.html
[2] Lu S, et al. Final results of APOLLO study: Overall survival (OS) of aumolertinib in patients with pretreated EGFR T790M-positive locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC). ESMO 2021. Abstract 1208P.
[2] Lu S, et al. Randomized phase Ⅲ trial of aumolertinib (HS-10296, Au) versus gefitinib (G) as first-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) and EGFR exon 19 del or L858R mutations (EGFRm). ASCO 2021. Abstract 9013.
[3] Lu S, et al. Aumolertinib activity in patients with CNS metastases and EGFR-mutated NSCLC treated in the randomized double-blind phase III trial (AENEAS). ASCO 2022. Abstract 9096.

责任编辑：肿瘤资讯-C.Y.
排版编辑：肿瘤资讯-Phoebe