首页 > 文章详情

BECOMES 贝家之声：中国创新药从这里“凯”始

2022年12月14日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Becomes 贝家之声，传递贝达药业原研药物新声音。BE代表Betta、CO代表Conmana、M代表Mil60、E代表Ensacove、S代表Surmana。贝达药业多管齐下，将创新融入基因，推动中国创新药物不断发展。
本期“Becomes 贝家之声”系列节目特邀中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授，以“中国创新药从这里‘凯’始”为主题，进行精彩演讲，以凯美纳埃克替尼为起始，回顾中国创新药物的发展历程，展望未来中国创新药物的发展前景。中国工程院院士孙燕院士进行精彩点评，进一步对埃克替尼的贡献进行了充分肯定。

专家简介

石远凯

肿瘤学博士肿瘤内科主任医师博士研究生导师

中国医学科学院北京协和医学院长聘教授
肿瘤学博士、肿瘤内科主任医师、博士研究生导师
肿瘤内科专家、抗肿瘤药物临床研究专家
中国癌症基金会理事长
国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院国家药物临床试验机构副主任
中国医师协会肿瘤医师分会会长
中国抗癌协会淋巴瘤专业委员会主任委员
国家药监局药品审评专家资讯委员会委员
上海证券交易所科技创新资讯委员会委员
中华医学杂志副总编辑等职务

中国创新药从这里“凯”始

点击播放，查看完整视频

中国药物开发经历了跟踪仿制阶段、新药研发初期、新药研发崛起、新药研发爆发四个阶段，中国的新药研发在不断地茁壮发展。而说起中国的创新药物，就一定要谈到埃克替尼。埃克替尼于2002年开始研发，到2011年正式上市，走过十年研发历程，成为中国首个自主研发的小分子创新药物，掀起了中国创新药起始的浪潮。自埃克替尼起，中国创新药突破垄断，不断崛起。此后，我国自主研发的1类创新药快速增长，中国创新药企授权引出产品数量逐年增加，本土研发的创新程度和质量逐渐受到国际认可。到了2018年，中国对全球新药研发贡献率已上升至全球第二名，以贝达药业为代表的国内创新药企，将创新理念深植于基因中。

埃克替尼作为首个中国本土研发上市的创新药物，在孙燕院士的带领下，其注册研究ICOGEN研究于2013年发表于《柳叶刀肿瘤学》杂志，同年美国科罗拉多大学Ross Camidge教授为ICOGEN研究撰写评述，Ross Camidge教授在评述中特别提到，埃克替尼开启中国抗癌药物产业，并可能掀起一股新的抗癌药物浪潮。从ICOGEN研究结果发表到现在已有十年，回看这十年，实实在在印证了当年Ross Camidge教授在评述中的预见，现在中国抗癌药物研发进入了历史上新的时期，大量分子靶向药物、免疫治疗药物还有新的治疗机制的药物，不断在进行临床研究，陆陆续续上市，造福肿瘤患者。这些药物不仅造福中国患者，并且已经走向海外，为全球的肿瘤患者带来新的希望和福音。

新建 PPTX 演示文稿_02.png

图：ICOGEN研究结果：A. 无进展生存期曲线，B. 疾病进展时间曲线，C. 总生存期曲线

埃克替尼自上市后，仍然在不断探索，布局一系列的临床研究——2014年发表目前国人最大样本量的EGFR-TKI临床研究ISAFE研究结果；2017年发表的BRAIN研究结果，使埃克替尼成为首个挑战全脑放疗的一代EGFR-TKI；2017年发表的CONVINCE研究结果，则是一代EGFR-TKI挑战一线最强化疗方案；2020年发表的INCREASE研究结果，则使得埃克替尼成为突破21位点治疗瓶颈的一代EGFR-TKI；2021年的EVIDENCE研究，则是首个EGFR-TKI与化疗头对头比较的辅助治疗注册临床研究。埃克替尼在一线治疗、特殊患者、21外显子治疗以及辅助治疗方面全面发力，从晚期患者到早期患者全面覆盖。目前，已公布部分术后辅助治疗研究结果，还有一些研究结果正在随访、观察和等待发表中。2021年，凭借着EVIDENCE研究结果，国家药品监督管理局批准埃克替尼用于Ⅱ-ⅢA期EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）术后辅助治疗的适应症，埃克替尼成为全球首个获批辅助治疗适应症的第一代EGFR-TKI。这为我国EGFR敏感突变的NSCLC术后患者增加了新的有效的治疗手段，提供了更好的远期生存的机会。

新建 PPTX 演示文稿_03.png

图：EVIDENCE研究结果：A. FAS人群DFS曲线 B.意向治疗（ ITT）人群DFS曲线

埃克替尼既是第一个国产自主创新靶向药，也是第一批进入医保的国产自主研发癌症靶向药，用于晚期EGFR阳性NSCLC患者一线/二线治疗。自2021年EGFR阳性NSCLC术后辅助治疗适应症获批后，又成为全球首个获批术后辅助适应症一代EGFR-TKI；同年国谈成功，成为中国唯一一个术后辅助治疗适应症纳入医保的EGFR-TKI。自此，埃克替尼成为我国目前唯一全适应症医保覆盖的一代EGFR-TKI，惠及更多的患者。

埃克替尼缔造的商业奇迹令人惊叹，2022年年底，埃克替尼与吉非替尼（原研）双双达成120亿的突破，吉非替尼用时18年，埃克替尼仅历时11年，如今埃克替尼已成为中国创新药的新标杆。回顾过往十一年，埃克替尼是一个标志，开创了中国本土创新药物研发的新时代。现在埃克替尼又在术后辅助治疗领域开辟了新的时代，也是目前中国所有本土创新药物中首个获得术后辅助治疗适应症的药物。十一年间，埃克替尼的探索未曾止步，耕耘收获硕果，截至2022年12月31日，埃克替尼已发表SCI文章246篇，影响因子累计突破1043分。期待埃克替尼继续书写辉煌历史，为中国NSCLC患者带来更多治疗机会和新的治疗选择。

专家点评

孙燕

中国工程院院士
中国医学科学院肿瘤医院教授
国家新药（抗肿瘤）临床研究中心名誉主任
我国肿瘤内科治疗创始人和开拓者之一
中国癌症基金会副主席
亚洲临床肿瘤学会名誉主席
中国临床肿瘤学会名誉主席
从事肿瘤内科治疗的临床和实验研究工作60年。在发展我国临床肿瘤学和继续倡导肿瘤多学科综合治疗，开发国内外新抗肿瘤药物，应用现代科学方法阐明扶正中药的免疫调控作用，特别是发现能抑制肿瘤病人过多的T多次在国内外获奖。另外，还获得国家科技进步一等奖1次，二等奖2次发明奖1次和省部级奖多项。持有发明专利4项。
发表学术论文400余篇，编写《肿瘤化学治疗学》、《临床肿瘤内科手册》、《内科肿瘤学》、《肺癌》和《中西医防治肿瘤》等专著42部。

点击播放查看完整视频

孙燕院士：时间如白驹过隙，转眼之间埃克替尼已经上市十一周年。在这十一年里，埃克替尼的亮眼表现不负国际上对其的评论——埃克替尼的上市代表了中国创新药物研究的新纪元，可以说，2011年埃克替尼上市，是我国抗肿瘤新药研发新时代的里程碑。
贝达药业作为一个创建不足二十年的中等规模民营企业，却既走出了全国人大代表，又走出了二十大代表，充分说明党和政府对贝达药业所作出的重大贡献的认可和肯定。埃克替尼在北京人民大会堂上市时，有三位副国级领导参与了上市仪式，更加显示出国家对我国首个自主研发的抗癌药物的重视。当时，我国卫生部部长陈竺教授指出，埃克替尼的上市，相当于医药领域“两弹一星”的地位，是非常重要的成果。埃克替尼不负众望，上市后不断进行探索，不断拓展新的适应症，并成为目前国内唯一全线医保覆盖的一代EGFR-TKI，为患者带来更多的福音。2021年，贝达药业仿制贝伐珠单抗成功，也成为了贝达药业大分子药物研制的开端。
贝达药业的药物研发结果令人欣慰，从埃克替尼开始，贝达药业使得我国研制的抗肿瘤新药开始受到全世界的瞩目。希望贝达药业能够始终不忘初心，牢记使命，用更多的好药造福中国患者，传承创新和谐发展，为中国百姓研制更多更有效的抗肿瘤新药，提高常见肿瘤的治愈率。

埃克替尼于2011年上市，到如今已成功上市十一周年。十一年的历程里，埃克替尼引领了中国创新药物的风潮，突破垄断，掀起中国创新药物开端；又孜孜不倦，不断探索拓展新的适应症和用药人群，为更多患者带来福音。十一载砥砺，十一载芳华，埃克替尼十一载的收获将是新里程的开始。

责任编辑：肿瘤资讯-QXX
排版编辑：肿瘤资讯-MYC

BECOMES 贝家之声 ：中国创新药从这里“凯”始

BECOMES 贝家之声：中国创新药从这里“凯”始