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【2022SABCS·中国之声】 PEONY研究最终结果公布，中国力量验证双靶治疗的价值！

2022年11月24日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2018年SABCS大会发布的复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授牵头的PEONY研究引发了广泛的思考。该研究以病理学完全缓解（pCR）为终点得到了双靶联合化疗优于单靶联合化疗的结论。相较于NeoSphere研究双靶方案仅限于术前新辅助治疗（患者术后均接受单靶治疗），PEONY研究中从术前序贯到术后辅助治疗均对比了双靶和单靶方案，将有助于我们进一步探明双靶方案为患者带来的短期至远期生存获益改善。

2022 SABCS大会上，PEONY研究公布了长期疗效（3年和5年）和安全性最终分析结果，或将为双靶治疗的新辅助、辅助应用带来深入洞见。【肿瘤资讯】现特此整理，与您抢先共享本年度SABCS会议上的中国好声音！

Ⅲ期PEONY试验最终分析：帕妥珠单抗或安慰剂+曲妥珠单抗+多西他赛作为新辅助、辅助治疗方案治疗HER2阳性早期/局晚期乳腺癌的长期疗效与安全性

（点击以上图片☝查看壁报）

研究背景

Ⅱ期NeoSphere研究证实，在曲妥珠单抗+多西他赛的基础上联合帕妥珠单抗进行新辅助治疗，能显著提高HER2阳性早期/局晚期乳腺癌患者的pCR率，并带来无进展生存期（PFS）以及无病生存期（DFS）的潜在获益。PEONY研究是一项针对亚洲人群的随机、多中心、双盲、安慰剂对照、Ⅲ期研究，结果显示，曲妥珠单抗+帕妥珠单抗+多西他赛与安慰剂+曲妥珠单抗+多西他赛相比，可显著改善患者tpCR率（total pCR，即乳腺原发灶和淋巴结均达到pCR），且该研究的安全性结果与既往帕妥珠单抗安全性数据一致。当前摘要公布了PEONY研究长期疗效（3年和5年）和安全性最终分析结果。

研究方法

PEONY研究纳入了来自亚太地区23家医学中心的HER2阳性早期乳腺癌（T2-3，N0-1）/局晚期乳腺癌（T2-3，N2或N3；T4，任何N）患者，并以2:1的比例随机分组，分别于术前予以4个周期曲妥珠单抗±帕妥珠单抗+多西他赛新辅助治疗，术后2组均先予以3个周期FEC（氟尿嘧啶+表柔比星+环磷酰胺）方案辅助治疗，再分别继以13个周期曲妥珠单抗±帕妥珠单抗方案辅助治疗（研究组术后继续双靶治疗），直至完成1年抗HER2治疗。研究主要终点为tpCR率；次要终点包括无事件生存期（EFS）、DFS、总生存期（OS）等。

研究结果

截至2022年3月14日，共有329例患者（其中261例来自中国大陆）参与随机分组，其中219例患者进入帕妥珠单抗治疗组，110例患者进入安慰剂对照组。

总体而言，两组患者基线特征平衡，绝大多数患者接受了完整疗程的抗HER2靶向治疗。研究中位随访时间为62.9个月，长期疗效数据如下表所示。

表1：PEONY研究长期疗效数据

安全性方面，在整体治疗期间，帕妥珠单抗组和安慰剂组分别有70.6%和68.2%的患者发生≥3级不良事件，其中最常见的不良事件（每组患者发生比例≥5%）为中性粒细胞减少（59.2% vs 55.5%）、白细胞减少（34.4% vs 34.5%）和发热性中性粒细胞减少（5.0% vs 3.6%）。就最常见任意级别不良事件（每组患者发生比例≥30%）而言，分析数据显示，帕妥珠单抗组中腹泻更为常见（40.8% vs 17.3%）。此外，帕妥珠单抗组和安慰剂组分别有17.0%和13.6%的患者报告了严重不良事件。研究期间未观察到患者发生原发性心脏事件或继发性心脏事件。

研究结论

PEONY研究的长期疗效终点（EFS、DFS以及OS）分析结果进一步支持阳性主要研究终点（tpCR）结果带来的潜在转化获益。总体而言，术前双靶联合新辅助以及术后继续双靶抗HER2治疗满1年可为患者带来具有临床意义的生存改善。该研究的安全性结果与既往帕妥珠单抗安全性数据一致，除腹泻外，研究组和对照组患者治疗安全性基本相当。PEONY研究的最终分析数据进一步证实双靶联合化疗新辅助、辅助方案能为HER2阳性早期乳腺癌患者带来临床获益。

参考文献

Shao ZM, Pang D, Yang HJ, et al. Final analysis of the Phase III PEONY trial: long-term efficacy and safety of neoadjuvant–adjuvant pertuzumab or placebo, plus trastuzumab and docetaxel, in patients with HER2-positive early or locally advanced breast cancer. 2022 SABCS abstract PD18-03.

责任编辑：肿瘤资讯-Paine
排版编辑：肿瘤资讯-Paine