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【2022 SABCS】MonarchE研究：高风险HR+/HER2-淋巴结阳性EBC在ET辅助治疗中加用2年阿贝西利可产生持续获益

2022年11月22日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2022年第45届美国圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）将于美国中部时间12月06~10日以线上及线下的形式召开！本次研讨会旨在向国际学术界、医师和研究人员提供有关乳腺癌和癌前期乳腺疾病的实验生物学、病因学、预防、诊断和治疗等方面最前沿的信息。

日前最新的摘要内容已经公布，本期【肿瘤资讯】将为大家带来的是monarchE试验的总生存中期分析结果。

monarchE试验：阿贝西利联合内分泌疗法治疗高危HR+/HER2-淋巴结阳性早期乳腺癌（EBC）患者的预先计划总生存期的中期分析结果

摘要号：GS1-09

第一作者：Stephen Johnston（The Royal Marsden Hospital，London）

研究背景

对于高危HR+/HER2-淋巴结阳性EBC患者的研究发现，阿贝西利（CDK4/6抑制剂）联合内分泌治疗（ET）的3年无浸润性疾病生存（IDFS）率绝对获益达7.1%，其无远处复发生存（DRFS）率绝对获益为5.2%，并因此获批作为此类患者的辅助治疗。那么4年后还能保持这种获益吗？OS的曲线会如何变化？

今年SABCS研讨会上报告了monarchE研究预先设定的总生存中期分析结果（OS IA2）。

研究方法

患者随机（1:1）接受10年ET±阿贝西利2年治疗（研究治疗期）。高风险EBC定义为≥4个腋窝淋巴结（ALN）阳性，或1~3个阳性ALN伴3级疾病和/或肿瘤≥5cm（队列1）。所有具有可用组织标本的患者均进行了增殖标志物Ki-67的中心评估，因此一小部分有1~3个阳性ALN，高复发风险且Ki-67≥20%EBC患者也纳入研究（队列2）。意向治疗（ITT）人群包括队列1（5120例）和队列2（517例）。使用Cox比例风险模型预估风险比（HR）。

研究结果

中位随访42个月，所有患者均已停用阿贝西利。IDFS和DRFS数据表明研究治疗期后患者仍有持续获益。ITT人群中，IDFS的HR为0.664（95%CI = 0.578 ~ 0.762），DRFS的HR为0.659（95%CI = 0.567 ~ 0.767）。4年时IDFS率从79.4%提高到85.8%（绝对获益6.4%），DRFS率从82.5%提高到88.4%（绝对获益5.9%）。相较于2年和3年IDFS率（绝对差异分别为2.8%和4.8%），曲线持续分离与4年IDFS率的绝对获益增加相关。尽管OS仍不成熟，阿贝西利联合ET组的死亡人数低于单独ET组（5.6% vs 6.1%；HR = 0.929；95%CI = 0.748 ~ 1.153；P = 0.503)。如前所述，队列2中Ki-67指数≥20%与更差的预后相关，但无论Ki-67指数如何，阿贝西利的疗效相似。未观察到新的安全性事件。

研究结论

阿贝西利联合ET辅助治疗高风险HR+/HER2-淋巴结阳性EBC患者，在阿贝西利治疗完成后仍持续产生具有临床意义的获益，4年时绝对IDFS和DRFS获益增加。尽管此时OS仍不成熟，但阿贝西利组死亡人数低于ET组，显露了阿贝西利治疗有利于生存的信号。

参考文献

Johnston S, Toi M, O'Shaughnessy J, et al. Abemaciclib plus endocrine therapy for HR+, HER2-, node-positive, high-risk early breast cancer: results from a pre-planned monarchE overall survival interim analysis, including 4-year efficacy outcomes. 2022 SABCS abstract GS1-09.

责任编辑：肿瘤资讯-Paine
排版编辑：肿瘤资讯-Paine

2022年11月22日

石常庆

沛县人民医院 | 肿瘤科

高风险HR+/HER2-淋巴结阳性EBC在ET辅助治疗中加用2年阿贝西利可产生持续获益

2022年11月22日

张歌

广东祈福医院 | 肿瘤内科

高风险EBC定义为≥4个腋窝淋巴结（ALN）阳性，或1~3个阳性ALN伴3级疾病和/或肿瘤≥5cm

2022年11月22日

张歌

广东祈福医院 | 肿瘤内科

高风险EBC定义为≥4个腋窝淋巴结（ALN）阳性，或1~3个阳性ALN伴3级疾病和/或肿瘤≥5cm