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朱军教授：贯彻落实《CAR-T细胞治疗药物临床应用技术规范》，MDT模式全面助力CAR-T治疗全程管理规范化

2022年11月07日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

近年来，嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞治疗迅速发展，已成为血液肿瘤领域的重要治疗手段。但其临床应用有别于传统化疗及靶向治疗，且 CAR-T 细胞治疗与一些潜在的严重并发症相关。为推进CAR-T细胞治疗的规范使用，中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤专家委员会组织多学科专家共同撰写《嵌合抗原受体T细胞治疗药物临床应用技术规范》（后简称“《规范》”），国家卫生健康委卫生发展研究中心、河北清华发展研究院作为技术支持单位对项目提供技术支持。该规范将于2022年CSCO学术年会正式发布，值此规范即将正式发布之际，【肿瘤资讯】特邀血液肿瘤领域的学术引领者北京大学肿瘤医院朱军教授分享有关CAR-T细胞治疗临床应用规范的学术见解和宝贵经验。

专家介绍

朱军

主任、博士生导师

北京大学肿瘤医院党委书记大内科主任淋巴瘤科主任

博士生导师，主要专注于恶性淋巴肿瘤诊断治疗。
中国临床肿瘤学会（CSCO）理事会常务理事
中国希思科基金会副会长
中国抗淋巴瘤联盟主任委员
中国老年学会老年肿瘤专业委员会常委
中国抗癌协会（CACA）肿瘤靶向治疗专业委员会副主任委员
北京抗癌协会副理事长

中国人体健康科技促进会会长

面面俱到，方得始终

新规范为CAR-T治疗全程管理保驾护航，助力患者取得更大化临床获益

谈及《嵌合抗原受体T细胞治疗药物临床应用技术规范》的制定初衷，朱军教授表示，“CAR-T细胞疗法作为一种上市不久的创新治疗方法，许多临床工作者与患者对其较为陌生，加之CAR-T细胞治疗的价格较高以及网络上的一些缺乏科学性的宣传，临床医生对于CAR-T的临床应用可能存在一定的畏惧心理。如何筛选适合CAR-T治疗的患者，充分、规范化利用CAR-T疗法为患者带来最佳治疗效果一直以来是亟待解决的难点。因此，临床上迫切需要指导CAR-T临床实践的操作手册。”

《嵌合抗原受体T细胞治疗药物临床应用技术规范》结合了多项权威规范、准则，基于相关临床研究文献，提供详尽的指导意见以明确CAR-T细胞治疗各个环节(包括院内和院外)的工作流程以及多学科团队成员的职责，旨在进一步保障医疗质量和医疗安全，改善患者健康结局。

该规范详细描述了CAR-T细胞治疗的医疗机构资质、国内CAR-T细胞治疗上市产品的适应证，以及CAR-T细胞治疗院内和院外(DTP药房)途径的工作流程和各个流程中多学科团队协作(包括临床医生、药师和护理人员)的具体职责分工。其中，CAR-T具体治疗的全流程包括患者选择与基线评估、知情同意、外周血单个核细胞采集与运输、细胞制备、产品包装与放行、桥接治疗、淋巴细胞清除化疗、CAR-T 细胞接收与储存、CAR-T细胞解冻与输注、CAR-T细胞输注后不良反应监测与处理、结局记录与评估、药品追溯管理平台和患者及家属教育。

朱军教授认为，在《嵌合抗原受体T细胞治疗药物临床应用技术规范》的指导下，临床工作者在进行CAR-T细胞治疗的临床实践时能够“有据可循”且“胸有成竹”，进而能够提高患者的治疗依从性。

“相信在《嵌合抗原受体T细胞治疗药物临床应用技术规范》的指导下，各类血液肿瘤患者均能得到全程规范化的治疗指导和不良反应管理，进而从CAR-T治疗中取得更大化的临床获益。相信随着患者的生存时间的不断延长，以及生活质量的大幅提高，将持续促进CAR-T治疗领域的不断前行。”朱军教授激动地说。

群策群力，任重道远

MDT模式全面助力CAR-T治疗全程管理，患者可获得更加个体化、精准化治疗

朱军教授指出，CAR-T治疗全程管理十分复杂，涉及患者的选择、单采、运输至工厂、生产、运输回医院、回输、配合治疗、随访等多个方面。此外，由于CAR-T产品的独特作用机制，治疗中常常会发生细胞因子释放综合症（CRS）及免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)等不良反应。因此，在CAR-T治疗过程中除需要具备相应经验、教育的血液科/肿瘤科的带头人及临床医生开展治疗外，还需要神经专科、重症监护室、心脏专科、传染性疾病、急诊、辅助检查科室（包括影像科、检验科、病理科等）等科室共同开展工作。他认为，多学科会诊（MDT）模式是CAR-T治疗全程管理的大势所趋，也是CAR-T领域发展的必经之路。

“作为当下推行的诊疗方式，MDT模式可以更好、更有机地结合不同学科临床工作者，充分发挥其学科专长，为患者提供更全面而个体化的诊疗服务，同时确保治疗的安全性。譬如，可由血液肿瘤、心脏、神经、传染病、感染、药剂等相关科室共同制定个体化治疗策略；对于治疗中常见的CRS及ICANS等不良反应，可以由更加了解不良反应发生机制与处理原则的经验更丰富的临床工作者提供对症诊疗，更好地帮助血液科/肿瘤科医生处理治疗中的不良反应，进而确保治疗的安全性，在提高疗效的同时增加治愈率。”

“因此，我认为MDT模式下，CAR-T治疗不再仅仅依赖于一个医生或者一个科室的力量，而是体现了整个医院的多学科合作的力量，通过MDT模式确保CAR-T治疗能够更加顺利、更加规范化地开展，进而使患者得到最优、最规范化的治疗。未来，广大医疗机构应该在全院范围内加强临床医生对于CAR-T治疗的关注及了解，组织相关科室的医师、护师、药师对《嵌合抗原受体T细胞治疗药物临床应用技术规范》进行学习，并通过多种形式确保相关临床工作者对《嵌合抗原受体T细胞治疗药物临床应用技术规范》有足够的了解，逐步实现在《嵌合抗原受体T细胞治疗药物临床应用技术规范》指导下正确地开展工作，确保CAR-T治疗能够在院内有序、科学、顺利、安全地进行。”朱军教授说道。

把握当下，砥砺前行

多方协作不断落实新规范，CAR-T治疗领域未来可期

朱军教授认为，推广《嵌合抗原受体T细胞治疗药物临床应用技术规范》是非常必要的，他强调，在落实《嵌合抗原受体T细胞治疗药物临床应用技术规范》的过程中，通过不断宣传、学习、加强多学科合作，既能实现对于患者的全程规范化管理，也能实现CAR-T治疗相关科室及团队的建设，进而有利于医院的建设与发展，可谓“一举多得”。

当在标杆医院范围内落实好《嵌合抗原受体T细胞治疗药物临床应用技术规范》后，可将成功经验进一步在全国范围内推广，从而缩小国内各医疗机构间CAR-T治疗水平的差距，克服当前国内CAR-T治疗发展不规范、不平衡的现状，助力国内CAR-T细胞治疗体系规范化，从而更加规范、有序地进行CAR-T细胞治疗，确保患者能够从中取得最大化临床获益。

朱军教授对于国内制药企业在CAR-T治疗领域所付出的努力及取得的成就做出了高度评价。他指出，从政府、制药企业和医疗机构的角度出发，恶性肿瘤治疗的最终目标是为患者服务——提高疗效、确保安全，甚至实现治愈。在此过程中，不断需要新药、新方法的加入，而新药、新方法的诞生离不开药企的大力投入与持续推进。以CAR-T疗法为例，从CAR-T疗法的诞生，到其应用于临床，再到其应用于中国患者，中国制药企业付出了非常多的心血与努力。与此同时，在CAR-T全程管理过程中，每一个环节都同样离不开制药药企的参与与付出。

“在CAR-T全程规范化管理的过程中，制药企业与医疗机构密不可分。未来，我希望制药企业能够与医院、医生、医护人员以及患者结为一个整体，在政府的有效管理、推进下，让更多患者患者能够用得上、用得起CAR-T疗法，也让患者用得放心、用得安心。
在此，特别感谢我们国家的民族药企所做出的巨大努力和突出贡献，我们医疗机构也愿意和民族药企密切配合、紧密协作，致力于进一步提高恶性肿瘤的治愈率，缩小与国外的差距，真正让中国肿瘤患者实现高质量长生存，实现“健康中国2030”的远大目标。”朱军教授总结道。

责任编辑：肿瘤资讯-elva
排版编辑：Crystal

2022年11月07日

侯宪民

阳谷县人民医院 | 肿瘤内科

学习到了很多东西